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薬食審・第二部会 新薬など4製品審議、承認了承 悪性黒色腫のBRAF阻害薬、MEK阻害薬も

公開日時 2016/02/02 03:52

厚労省の薬食審医薬品第二部会は2月1日、新薬など4製品の承認の可否について審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、ノバルティスが承認申請したBRAF遺伝子変異の悪性黒色腫に対するBRAF阻害薬とMEK阻害薬の2製品が含まれる。

【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)

タフィンラーカプセル50mg、同カプセル75mg(ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ):「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

国内の悪性黒色腫患者は約4000人で、「BRAF V600遺伝子」の変異を有する患者は800人~1200人と推定される。同剤は、腫瘍増殖に関わる「BRAF V600遺伝子」の変異型のセリン/スレオニンキナーゼを阻害し、腫瘍増殖を抑える。

用法・用量は通常、成人には1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。単剤投与も可能。類薬にはゼルボラフ(ベムラフェニブ)、オプジーボ(ニボルマブ(遺伝子組換え))、ヤーボイ(イピリムマブ(遺伝子組換え))、ダカルバジン(ダカルバジン)があり、タフィンラーはBRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者に対する治療選択肢のひとつとなる。海外では15年9月現在、悪性黒色腫に関する効能・効果で52の国または地域で承認されている。

メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ):「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

タフィンラーカプセルと併用する。BRAF遺伝子変異による腫瘍増殖に関わる酵素であるMEK(MEK1、同2)を阻害する作用を持つ。これにより、腫瘍の増殖を抑える。

用法・用量は、「ダブラフェニブとの併用において、通常、成人には1回2mgを1日1回、空腹時に経口投与する」。類薬にはゼルボラフ(ベムラフェニブ)、オプジーボ(ニボルマブ(遺伝子組換え))、ヤーボイ(イピリムマブ(遺伝子組換え))、ダカルバジン(ダカルバジン)がある。世界では15年9月現在、悪性黒色腫に関する効能・効果で35の国または地域で承認されている。

ハラヴェン静注1mg(エリブリンメシル酸塩、エーザイ):「悪性軟部腫瘍」の効能・効果を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

ドキソルビシン塩酸塩などによる化学療法歴を有する切除不能な悪性軟部腫瘍に対する治療薬。骨、リンパ組織、皮膚以外の皮下組織、筋肉、筋間組織、血管、神経などにできる腫瘍を軟部腫瘍と呼ぶ。軟部腫瘍の中でも腫瘍が発生した部位で発育するばかりでなく、肺、骨、リンパ節などに転移を起こす可能性をもったものを悪性軟部腫瘍という。同剤はチューブリンの重合を阻害して微小管の伸長を抑制することで紡錘体の機能を障害させる。その結果、細胞周期を第2間期/分裂期に停止させ、アポトーシスを誘導することで腫瘍増殖を抑える。

類薬にはヴォトリエント錠(パゾパニブ塩酸塩)、アドリアシン注用(ドキソルビシン塩酸塩)、注射用イホマイド(イホスファミド)、ヨンデリス点滴静注用(トラベクテジン)がある。海外では15年10月現在、悪性軟部腫瘍の効能・効果で承認されている国または地域はなく、米欧で審査中となっている。

トリビック(沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン、阪大微研):追加接種の用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。

第2期予防接種(11歳~13歳未満)において接種できるようにするもの。これまでは第2期おいては、ジフテリアと破傷風について予防接種してきたが、青年、成人での百日せきの散発的な流行や患者数の増加が報告されていることが省内審議会に報告された。同省によると、百日せきを含むワクチンの追加接種が必要だとして、開発要請していた。海外では開発されていない。

【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)

報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
 
ネクサバール錠200mg(ソラフェニブトシル酸塩、バイエル薬品):「甲状腺髄様がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(平成36年6月19日まで)。
 
現在の適応は「分化型甲状腺がん」だが、今回「分化型」を削除し、局所進行または遠隔転移を有する甲状腺髄様がんに対する治療選択肢の1つとなる。甲状腺がんの推計患者数は約2万9000人で9割は分化型、髄様がんは全体の5%程度。なお、添付文書には未分化がん患者には有効性、安全性は確立していないと明記している。海外では15年9月現在、甲状腺髄様がんの適応で承認されている国、地域はない。
 
オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)):根治切除不能な悪性黒色腫における化学療法未治療患者の適応追加と、化学療法既治療患者に対する用法用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(平成36年7月3日まで)。
 
現在3週間間隔(1回2mg/kg)で投与すると定めているが、今回新たに追加するのは2週間間隔(同3mg/kg)投与。この新用量は未治療、既治療のいずれの患者にも用いることができる。既治療患者は3週間間隔、2週間間隔が選択できる。海外では15年11月現在、悪性黒色腫治療薬として10の国、地域で承認されている。
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