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新薬7成分12品目が薬価収載へ 国内初のPCSK9阻害薬レパーサ登場

公開日時 2016/04/14 03:52

厚労省の中医協・総会は4月13日、新薬7成分12品目を薬価収載することを決めた。同省は4月20日に収載する予定。家族性コレステロール血症や高コレステロール血症に用いる国内初の抗体医薬でPCSK9阻害薬のレパーサ(アステラス・アムジェン・バイオファーマ)が含まれる。レパーサの薬価は2万2948円。ピーク時売上予測は10年後に492億円。

収載が決まった製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と薬価収載希望会社)
ボンビバ錠100mg(イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬)
効能・効果:「骨粗鬆症」
薬価:1錠2790.00円(1日薬価:93.00円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数27万人、販売金額78億円
加算なし

月1回投与の経口薬。同じ有効成分の月1回製剤として、静脈内投与のボンビバ静注1mgシリンジがある。月1回経口薬の用法・用量は「起床時に十分量(約180mL)の水とともに投与する。服用後少なくとも60分は横にならず、飲食(水を除く)及び他の薬剤の経口摂取を避けること」となっている。同剤はビスホスホネート系薬剤で、骨吸収抑制作用により骨密度を増加させ、骨折を抑制する。中外と大正富山医薬品が共同販売する。

タルグレチンカプセル75mg(ベキサロテン、ミノファーゲン製薬)
効能・効果:「皮膚T細胞性リンパ腫」
薬価:1カプセル2797.90円(1日薬価:1万6787.40円)
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数300人、販売金額7.2億円
加算なし

希少疾病医薬品。同剤は合成レチノイドで、レチノイドX受容体に結合してアポトーシス誘導及び細胞周期停止作用により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。通常、1日1回300mg/m2(体表面積)を食後に投与。類薬にはゾリンザカプセル(ボリノスタット)などがある。日本の皮膚T細胞性リンパ腫の患者数は推定約2000人。

レパーサ皮下注140mgシリンジ、同皮下注140mgペン(エボロクマブ遺伝子組換え、アステラス・アムジェン・バイオファーマ)
効能・効果:「家族性コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害薬で効果不十分な場合に限る」
薬価:140mg1mL1筒2万2948円
140mg1mL1キット2万2948円
(原価計算方式)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数6.9万人、販売金額492億円
加算:既収載品と異なる作用機序を有し、既存治療(HMG-CoA還元酵素阻害剤)で効果不十分な患者において有効性が示されていることから、平均的な営業利益率(15.9%)の+10%を適用する。

国内初のPCSK9阻害薬。抗体医薬。標的のPCSK9は、血中のLDLコレステロール(LDL-C)に影響を与えるタンパク質で、血中の過剰なLDL-Cを取り込むLDL受容体の分解を促進する働きがある。同剤はこの働きを抑制して血中の過剰なLDL-Cを取り込みできるようにすることで、効果を発揮する。医療機関への情報提供は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が行い、販売はアステラス製薬が行う。

リクスビス静注用500、同1000、同2000、同3000(ノナコグガンマ遺伝子組換え バクスアルタ)
効能・効果:「血液凝固第9因子欠乏患者における出血抑制」
薬価:1瓶(溶解液付)
500国際単位5万7744円

1000国際単位11万4279円
2000国際単位22万6162円
3000国際単位33万7159円
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数100人、販売金額22億円
加算なし

ベンテイビス吸入液10μg(イロプロスト、バイエル薬品)
効能・効果:「肺動脈性高血圧症」
薬価:10μg1mL1管2386.50円(1日薬価:2万1,478.50円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数300人、販売金額11億円
加算なし
 
プロスタグランジンI2(PGI2)誘導体。PGI2と同様に血管拡張作用及び血小板凝集抑制作用を示すことで病態を改善する。
 
ルコナック爪外用液5%(ルリコナゾール、佐藤製薬)
効能・効果:「爪白癬」
薬価:5%1g997.80円(原価計算方式)
市場予測(ピーク時4年後):投与患者数11万人、販売金額125億円
加算なし
 
高濃度で成分を配合し、爪への浸透性を高めた製剤だとしている。佐藤製薬とポーラファルマが情報活動、流通を行う。1日1回罹患爪全体に塗布する。同様の効能・効果の外用薬にはクレナフィン爪外用液10%(エフィナコナゾール)がある。
 
プロボコリン吸入粉末溶解用100mg(メタコリン塩化物、三和化学研究所)
ケンブラン吸入粉末溶解用100mg(同、参天製薬)
効能・効果:「気道過敏性検査」
薬価:100mg1瓶7378.30円(原価計算方式)
市場予測(ピーク時2年後):投与患者数1.5万人、販売金額1.1億円
加算なし
 
コリン作動薬で、同薬を用いた気道過敏性検査は非典型的な臨床像を呈する気管支喘息の確定診断や、重症度判定、治療効果の判定に用いる。これまで同検査は承認されている薬剤はなく、研究用試薬を用いて行われ、日本アレルギー学会が開発を要望していた。両社で共同開発し、両剤とも成人、小児に用いることこができる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発公募品目。
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