新医薬品16製品が11月12日に薬価収載された。このうちノバルティスファーマのPSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するPSMAを標的とした放射性リガンド療法（RLT）・プルヴィクト静注など８製品が即日発売した。プルヴィクトは５年後のピーク時売上が421億円と予想された大型候補品。３年後のピーク時売上が208億円と予想されたヤンセンファーマの全身型重症筋無力症（gMG）に対する抗FcRnモノクローナル抗体製剤・アイマービー点滴静注も即日発売した。

大塚製薬が10年後のピーク時売上を183億円と予想した高コレステロール血症/家族性高コレステロール血症に対するATPクエン酸リアーゼ阻害薬・ネクセトール錠は11月21日に発売予定。

薬価収載された新医薬品16製品の発売日（予定、未定含む）は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。発売日、及び薬効分類/投与経路順に記載。

【11月12日発売】
▽イブトロジーカプセル200mg（タレトレクチニブアジピン酸塩、日本化薬）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価：200mg１カプセル 9711.20円（１日薬価：２万9133.60円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数312人、販売金額21億円

経口ROS1阻害薬。用法・用量は「通常、成人には１日１回600mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。国内では、ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対して、ザーコリ、ロズリートレク、オータイロが承認されており、イブトロジーは４剤目。

▽ヘルネクシオス錠60mg（ゾンゲルチニブ、日本ベーリンガーインゲルハイム）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価：60mg１錠 １万3881.90円（１日薬価：２万7763.80円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数339人、販売金額30億円

経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤。肺がんの約４％はHER2遺伝子異常によって引き起こされるという。国内では、エンハーツ点滴静注用が「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応を持っているが、ヘルネクシオスは同適応を持つ初の経口薬となる。

用法・用量は「通常、成人には、１日１回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

▽ゾフルーザ顆粒２％分包（バロキサビル マルボキシル、塩野義製薬）
薬効分類：625　抗ウイルス剤（内用薬）
効能・効果：A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防
薬価：２％500mg１包 1666.20円（１日薬価：6664.80円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数49万人、販売金額15億円

キャップエンドヌクレアーゼ阻害剤。治療適応について、これまで12歳未満の小児の体重20kg未満に対する顆粒剤の用量が設定されていなかった。今回、10kg以上20kg未満は「顆粒１包」、10kg未満は「顆粒50mg/kg」が追加された。

▽プルヴィクト静注（ルテチウムビピボチドテトラキセタン（¹⁷⁷Lu）、ノバルティスファーマ）
薬効分類429　その他腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん
薬価：7.4GBq１瓶 338万9878円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数3.0千人、販売金額421億円

▽①ガリアファーム⁶⁸Ge/⁶⁸Gaジェネレータ（１患者当たり）（ガリウム（⁶⁸Ga）ジェネレータ、ノバルティスファーマ）
②ガリアファーム溶出用0.1moL/L塩酸溶液（1mL）（ガリウム（⁶⁸Ga）ジェネレータ専用溶出液、ノバルティスファーマ）
薬効分類：430　放射性医薬品（注射薬）
効能・効果：陽電子放出断層撮影（PET）イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム（⁶⁸Ga）標識
薬価：①１患者当たり31万5161円、②１mL 152円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数3.4千人、販売金額11億円

▽ロカメッツキット（ガリウム⁶⁸Gaゴゼトチド、ノバルティスファーマ）
薬効分類：729　その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く）（注射薬）
効能・効果：PSMA標的療法の前立腺がん患者への適応判定の補助
薬価：１回分18万5947円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数3.4千人、販売金額6.4億円

プルヴィクトは、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とした放射性リガンド療法（radioligand therapeutic：RLT）。ロカメッツキットおよびガリアファームはPSMAの標識に用いる。

プルヴィクトの投与対象は、新規アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（ARSI）及びタキサン系化学療法による治療歴のあるPSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、およびARSIによる治療歴のある（タキサン系化学療法による治療歴のない）PSMA陽性のmCRPC。用法・用量は「通常、成人には１回7.4GBqを６週間間隔で最大６回静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

▽アイマービー点滴静注300mg、同点滴静注1200mg（ニポカリマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）
薬効分類：639　その他の生物学的製剤（注射薬）
効能・効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
薬価：
300mg1.62mL１瓶 49万1823円
1200mg6.5mL１瓶 196万7291円（１日薬価：８万7825円）
市場予測（ピーク時３年後）：投与患者数1.0千人、販売金額208億円

FcRnを阻害するモノクローナル抗体。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、ニポカリマブ（遺伝子組換え）として、初回に30mg/kgを点滴静注し、以降は１回15mg/kgを２週間隔で点滴静注する」。

対象疾患の重症筋無力症（MG）は、自己抗体により引き起こされる自己免疫疾患で、国の指定難病。国内では、全身型重症筋無力症（gMG）に対して、FcRnを標的とする抗体薬としてウィフガート点滴静注/ヒフデュラ配合皮下注、リスティーゴ皮下注が承認されている。

【11月21日発売予定】
▽ネクセトール錠180mg（ベムペド酸、大塚製薬）
薬効分類：218 高脂血症用剤（内用薬）
効能・効果：高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
薬価：180mg１錠 371.50円（１日薬価：371.50円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数19万人、販売金額183億円

肝臓中のクエン酸分解酵素であるATPクエン酸リアーゼに作用することでコレステロール合成経路を阻害する新規作用機序医薬品。用法・用量は「通常、成人にはベムペド酸として180mgを１日１回経口投与する」。また、用法及び用量に関連する注意で、「HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること」とされている。

高LDLコレステロール血症に対してはHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）が第一選択となっている。大塚製薬はネクセトールについて、「スタチン効果不十分またはスタチンによる治療が適さない高コレステロール血症患者さんに対する新たな治療選択肢となることが期待される」とコメントしている。

▽フジケノン粒状錠125（ケノデオキシコール酸、藤本製薬）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：脳腱黄色腫症
薬価：125mg１包 ２万2043.00円（１日薬価：13万2258.00円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数92人、販売金額31億円

対象疾患の脳腱黄色腫症（CTX）は、一次胆汁酸合成の必須酵素であるCYP27A1の活性が低下する遺伝性疾患で、血清中のコレスタノール濃度等が上昇することで、コレスタノールが様々な臓器に沈着して障害を引き起こす。国の指定難病。用法・用量は成人と小児で設定される。

なお、ケノデオキシコール酸は「チノカプセル」の製品名で「外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解」を適応として1984年４月から販売されている。

【11月27日発売予定】
▽ドルミカムシロップ２mg/mL（ミダゾラム、丸石製薬）
薬効分類：112　催眠鎮静剤、抗不安剤（内用薬）
効能・効果：麻酔前投薬
薬価：0.2％１mL 1117.80円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数4.6万人、販売金額2.4億円

ベンゾジアゼピン系薬剤。小児に対する麻酔前投薬を想定して経口投与のシロップ剤が開発された。用法・用量は、「通常、小児にはミダゾラムとして１回0.25～1.0mg/kg（最大用量20mg）を麻酔開始前に経口投与する」

【11月28日発売予定】
▽ビルベイ顆粒200µg、同顆粒600µg（オデビキシバット水和物、IPSEN）
薬効分類：391　肝臓疾患用剤（内用薬）
効能・効果：進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒
薬価：
200μg１個 ２万9705.10円
600μg１個 ８万9114.70円（１日薬価：35万6458.80円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数33人、販売金額23億円

経口回腸胆汁酸トランスポーター阻害剤。対象疾患の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）は、遺伝子変異が原因で、乳児期から慢性肝内胆汁うっ滞による肝脾腫や著明なそう痒感を呈して進行性の経過をとる疾患であり国の指定難病。

用法・用量は、「通常、オデビキシバットとして40μg/kgを１日１回朝食時に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、120μg/kgを１日１回に増量することができるが、１日最高用量として7200μgを超えないこと」。

【発売準備中／発売日未定／非開示】
▽ナルティークOD錠75mg（リメゲパント硫酸塩水和物、ファイザー）
薬効分類：119 その他の中枢神経系用薬（内用薬
効能・効果：片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制
薬価：75mg１錠 2923.20円（１日薬価：1461.60円）
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数12万人、販売金額218億円

経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬。CGRPを標的とした初の経口薬で、予防療法と急性期治療の両方の適応を持つ。用法・用量は適応で異なり、片頭痛発作の急性期治療では「通常、成人にはリメゲパントとして１回75mgを片頭痛発作時に経口投与する」、片頭痛発作の発症抑制では「通常、成人にはリメゲパントとして75mgを隔日経口投与する」となる。

国内では、抗CGRP抗体としてエムガルティ皮下注、アジョビ皮下注、アイモビーグ皮下注が「片頭痛発作の発症抑制」（予防療法）の適応で承認されている。

▽アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL（アバシンカプタド ペゴルナトリウム、アステラス製薬）
薬効分類：131　眼科用剤（注射薬）
効能・効果：萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制
薬価：２mg0.1mL１瓶 14万2522円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数2.0万人、販売金額153億円

補体因子C5阻害剤。C5タンパク質を標的とすることによって網膜細胞の変性を引き起こす補体系の活性を低下させ、地図状萎縮（GA）の進行を遅らせると考えられている。GAは加齢黄斑変性（AMD）の一病態であり、不可逆的な視力低下を引き起こす可能性がある。

用法・用量は、「アバシンカプタド ペゴルナトリウム２mg/0.1mL（リンカーを含むオリゴヌクレオチド部分として）を初回から12カ月までは１カ月に１回、硝子体内投与し、以降は２カ月に１回、硝子体内投与する」。承認条件として、「本疾患の患者を対象に実施中の国内臨床試験については、当該試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること」などが課された。

厚労省の担当官は８月29日の薬事審・医薬品第一部会後の記者説明会で、条件付き承認の内容などを説明。条件は「実施中の国内臨床試験の試験成績の速やかな提出」であり、その試験は「日本人患者の安全性を主要な評価項目とする試験」と説明した。試験成績の提出期限は2028年２月と設定する予定だとした。

▽ネフィー点鼻液１mg、同点鼻液２mg（アドレナリン、アルフレッサ ファーマ）
薬効分類：245　副腎ホルモン剤（外用薬）
効能・効果：蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療（アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る）
薬価：
１mg0.1mL１瓶 ２万2975.30円
２mg0.1mL１瓶 ２万4672.10円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数96千人、販売金額33億円

アドレナリン点鼻薬。重篤な全身性のアレルギー反応であるアナフィラキシーに対して広く使われているアドレナリン注射剤（エピペン）は、患者自身あるいは介護者による筋肉内への注射が必要となる。ネフィーは、鼻へのスプレーによる簡便で迅速な投与が可能となり、患者や介護者等の負担軽減が期待されている。なお、承認条件に基づき、ネフィ―の厳格な適正使用を推進するため、処方にあたっては医師の登録が必要となる。

用法・用量は「通常、体重30kg未満の患者には、１回１mgを、体重30kg以上の患者には、１回２mgを鼻腔内に投与する」。

▽ワイキャンス外用液0.71％（カンタリジン、鳥居薬品）
薬効分類：264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（外用薬）
効能・効果：伝染性軟属腫
薬価：0.71％0.45mL１管 １万4995.60円
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数62千人、販売金額37億円

局所用テルペノイド。対象疾患の伝染性軟属腫は、ポックスウイルス科の伝染性軟属腫ウイルスの感染によって小児に多く生じる疾患であり、一般に「水いぼ」と呼ばれている。ピンセットによる摘除などが行われる水いぼに対し、ワイキャンスは塗布剤による治療選択肢となる。

ワイキャンスの用法・用量は、「通常、成人及び２歳以上の小児に、３週間に１回、患部に適量を塗布する。塗布16～24時間後に、石鹸を用いて水で洗い流す」。