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EMA 中小企業の承認勧告のうち約4割が希少疾患

公開日時 2016/05/17 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は5月11日、この10年間の中小企業における実績や経験をまとめ、結果を分析した調査報告書を発表した。EUにおける全事業で企業規模別にみると製薬企業を含めた中小企業は99%(数量ベース)を占め、民間雇用の3分の2は中小企業の従業員である。EMAは以上の観点から、中小製薬企業は、イノベーションの原動力であり、新薬開発への重要な役割を果たしていると見て、EMA中小企業部は、医薬品開発の全段階で規制面、財政面および管理面での支援を行っている。

同報告書で、過去10年間での中小企業による新薬申請などの実績は以下の通り。

▽中小企業による新薬承認申請は、申請数全体の10-15%を占めた。また、中小企業によって開発された新規有効成分を含む薬剤2剤のうち1剤以上が過去10年間で承認勧告を受けた。このことは、中小企業が新薬の重要なソースであることを示している。

▽中小企業は希少疾患のニーズに応えるイノベーションの主なソースとなっている。過去10年間で承認勧告を受けた薬剤の42%は希少疾患薬だった。

▽中小企業の承認取得率は年々改善されている。2015年には、中小企業の申請の75%が承認に成功した。2010~12年では65%で、これと比べても最高となった。

▽中小企業は、医薬品開発の過程でEMAからの科学的アドバイスの恩恵をますます受けるようになっている。2015年にはEMAが依頼された科学的アドバイス473件のうち158件は、中小企業からの依頼で、この数は2014年の30%増以上となった。

EMAのMelanie Carr利害関係・広報部長(Stakeholders and Communication Division)は、「中小企業によるイノベーションを支援するEMAのツールでは、特に科学的アドバイスがよく利用されていることがこの報告で示された」と述べたうえで、「中小企業に対して開発計画を最適化させ、医薬品のリスク/ベネフィットに関する高品質のデータを生ませる目的で早期にEMAとの対話を促すことはEMAの優先課題である」と中小企業支援の意義を説明した。

EUは、同圏域内の中小製薬企業を対象とした新薬開発支援事業を2015年12月から展開している。

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