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EMA ギリアド、メルクのC型肝炎治療薬など承認勧告

公開日時 2016/06/03 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、5月23~26日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、ギリアド・サイエンシズ社のEpclusa(ソホスブビル/velpatasvir)、メルク社のZepatierの2剤のC型肝炎治療薬を含む3品目の新規医薬品について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の3品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Epclusaフィルムコート錠 (ソホスブビル/velpatasvir)、Gilead Sciences International Ltd社。成人におけるC型肝炎。同剤は、NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビル400mgとNS5A阻害剤velpatasvir100mgの定用量配合剤。

*Qternフィルムコート錠(サキサグリプチン/ダパグリフロジン)。AstraZeneca AB社。18歳以上の成人における2型糖尿病。同剤は、DPP-4阻害薬・サキサグリプチン5mgとSGLT-2阻害薬・ダパグリフロジン10mgの定用量配合剤。

*Zepatierフィルムコート錠(elbasvir/grazoprevir)。Merck Sharp & Dohme Limited社。成人におけるC型肝炎。同剤は、NS5A阻害剤elbasvir50mgとNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤grazoprevir100mgの定用量配合剤である。


CHMPは、以上の新医薬品承認勧告のほかに、以下3品目のジェネリック医薬品について承認勧告を行った。

*Hospira UK Limited社のBortezomib Hospira(ボルテゾミブ)およびSun Pharmaceuticals Industries(Europe)B.V.社のBortezomib Sun(ボルテゾミブ)。適応症は、多発性骨髄腫(MM)およびマントル細胞リンパ腫。いずれも先発品はJanssen社のVelcadeである。

*Fresenius Kabi Oncology PLC社のPemetrexed Fresenius Kabi(ペメトレキセド)。適応症は、切除不能な悪性胸膜中皮腫、局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)。先発品は、イーライリリー社のアリムタである。


また、CHMPは、武田薬品工業の経口プロテアソーム阻害薬Ninlaro(イキサゾミブ)について、承認を推奨しないとする否定的見解を表明した。同剤は、少なくとも1つ以上の受療歴のある再発・難治性多発性骨髄腫(MM)を適応としている。

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