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EMA 重症喘息治療薬Cinqaeroなど2品目承認勧告

公開日時 2016/07/01 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、6月20日-23日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Teva Pharmaceuticals Limited社の重症喘息治療薬Cinqaero(resilizumab)など新医薬品2 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の2品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Cinqaero10mg/ml点滴用濃縮液 (resilizumab)、Teva Pharmaceuticals Limited社。吸入コルチコステロイド剤と他の維持療法剤との併用で十分効果のなかった成人における重症好酸球性喘息に対する追加療法。同剤は、適応症で、重症好酸球性喘息について診断と治療に経験豊富な医師によって処方すべきと記されている。同剤は、ヒト化インターロイキン(IL)-5拮抗薬のモノクローナル抗体。好酸球の分科、成熟、動員、活動に関与しているサイトカインのIL-5に特異的に結合し、その生存、活性を阻害し、喘息症状を緩和する。

*Zalmoxis点滴用ディスパーション(遺伝子療法)。MolMed SpA社。治療法は、血液悪性腫瘍のリスクが高い成人におけるHLA半合致血液幹細胞移植の補助療法。ヒト低親和性神経成長因子受容体(△LNGFR)および単純ヘルペスウイルスI型チミジンキナーゼ(HSV-TK Mut2)をコードしたレトロウイルスベクターを持つ、遺伝子組み換え同種T細胞を注入する。同患者の免疫再構成を助けると同時にGVHD(移植片対宿主拒絶反応)のリスクを減少させる。2003年9月17日に希少疾病薬(治療法)に指定されている。CHMPによる今回の承認勧告は、EMA先進医療委員会(CAT)の評価に基づき、決定された。

CHMPは、以上の新医薬品承認勧告のほかに、以下1品目のジェネリック医薬品について承認勧告を行った。

*Mylan社のAtazanavir Mylan(アタザナビル)。適応症は、成人および6歳以上の小児におけるHIV-1感染症。先発品はBristol-Myers Squibb社のReyatazである。

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