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中外製薬 生物製剤アクテムラ皮下注 1週間隔投与の用法・用量承認申請

公開日時 2016/08/26 03:51

中外製薬は8月25日、生物学的製剤アクテムラ(トシリズマブ(遺伝子組換え))の皮下注製剤について、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者に対して、1週間まで投与間隔を反収できる用法・用量を追加する承認申請を行ったと発表した。

発表によると、治験は、承認用量の1回162mgを2週間隔で皮下投与し、効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、1週間隔投与群と、2週間隔投与群を無作為に割り付けた二重盲検比較試験を行った結果、主要評価項目である投与12週時のリウマチの活動性を評価する「DAS28-ESR」の変化量において、1週間隔投与群の優越性を確認。安全性はこれまでのアクテムラで報告されたものと同様だったという。

 
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