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厚労省 新薬など10品目の承認可否を審議、9月9日に MSD申請のがん免疫療法薬も

公開日時 2016/08/29 03:51

厚労省の薬食審医薬品第二部会が9月9日に新薬など10品目の承認の可否を審議する。この中にはMSDが申請したがん免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))が含まれる。同剤は根治切除不能な悪性黒色腫と、切除不能または転移性の非小細胞肺がんで申請中だが、今回は根治切除不能な悪性黒色腫の効能・効果で審議する。

キイトルーダは承認されれば、がん免疫チェックポイント阻害薬としては抗PD-1抗体オプジーボ、抗CTLA-4抗体ヤーボイに続く3番手、抗PD-1抗体としては2番手となる。

【9月9日の審議予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請企業名)

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ合同会社):「既存治療で効果不十分な非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎」の効能・効果を追加する。

ビラノア錠20mg(ビラスチン、大鵬薬品):「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社):「セログループ2(ジェノタイプ2)の未治療のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する。リバビリンと併用して用いる。

現在はジェノタイプ1に使用でき、今回はジェノタイプ2を追加する。承認されれば、治療にインターフェロンを必要としないインターフェロンフリー療法薬でジェノタイプ1と2の適応を持つ初の薬剤となる。

レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD):「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)の未治療のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する。

グラジナ錠50mg(グラゾプレビル水和物、MSD):「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。優先審査品目に指定されている。エルバスビル(予定製品名:エレルサ錠)と併用して用いる。

エレルサ錠50mg(エルバスビル、MSD):「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。優先審査品目に指定されている。グラゾプレビル(予定製品名:グラジナ錠)と併用して用いる。

イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000(アルブトレペノナコグアルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング):「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されている。

免疫チェックポイント阻害薬で抗PD-1抗体。同クラスの薬剤にはオプジーボがあり、承認されれば2番手となる。

エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(エロツズマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されている。

アイクルシグ錠15mg(ポナチニブ塩酸塩、大塚製薬):「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品に指定されている。

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

コルヒチン錠0.5mg「タカタ」(コルヒチン、高田製薬):「家族性地中海熱」の効能・効果を追加する。事前評価済。公知申請での承認を予定している。

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