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米FDA 3剤目のバイオシミラー TNF-α阻害剤Erelziを承認

公開日時 2016/09/06 03:50

米食品医薬品局(FDA)は8月30日、米国で3剤目となるバイオシミラー(バイオ後続品:BS)であるサンド社の米国法人のTNF-α阻害剤Erelzi (etanercept-szzs)を承認した。適応は、先発品(参照品)は、米・アムジェン社(本社:カリフォルニア州サウザンドオークス)のEnbrelと同様に、「関節リウマチ、2歳以上の中等度~重度の多関節若年性特発性関節炎、活動性乾癬性関節炎、活動性強直性脊椎炎、および成人における中等度~重度の慢性尋常性乾癬」。

同剤の有効成分は、先発品と同じエタネルセプトであるが、先発企業の団体である米国研究製薬工業協会(PhRMA)や米国バイオイノベーション協会(BIO)らが、先発品とBSを識別するために異なる一般名の付与を求め、米国ジェネリック医薬品協会(GPhA)と論争になった。FDAは双方の主張を考慮、一般名の末尾に接尾語のアルファベットを加えることで識別が可能な方法を採用した。そのため、一般名はetanercept-szzsとなっている。

発売する米・Sandoz社(本社:ニュージャージー州プリンストン)は、スイスNovartis社の後発品事業会社サンド社の米国法人である。

Sandoz社は、同日、FDAが現在まで承認したBS3製品のうち2製品を開発したことを光栄に感ずるとの声明を発表した。同社は、2020年までに世界主要市場で腫瘍および免疫領域において5剤のBSを発売する計画を明らかにするなど、BSの研究開発に意欲を示している。

米国では、BS製剤については、現在まで、サンド社のG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤フィルグラスチム、韓国Celltrion社のTNF-α阻害剤インフリキシマブの2製品が承認されているのみ。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcock博士(センター長)は、「BSの承認パスウェイはリウマチや自己免疫疾患患者の治療薬へのアクセス改善には重要な仕組みである」と述べた。その上で、「我々は慎重にBSの複雑な分子構造ならびに機能的特徴を評価した。患者および医療供給者は、BSと先発品の間には安全性および有効性において臨床的に重要な相違はないことに自信を持つことができる」とBSに先発品と比べて問題点はないとの見方を示した。

 

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