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米・マイラン エピペンのAG発売へ 先発品高薬価への厳しい世論影響

公開日時 2016/09/13 03:50

米・マイラン社は8月29日、アナフィラキシー補助治療薬EpiPen(日本製品名:エピペン、一般名:エピネフリン)自己注射剤2本入りキットのオーソライズド・ジェネリック医薬品(AG)を数週間以内に発売すると発表した。

米複数メディアによると、この8月に同剤の薬価が2007年にマイラン社が独・メルク社のジェネリック医薬品(GE)事業買収に伴い同剤を取得した当時の価格と比較して2016年には約5倍の600ドルに上ったことが明らかになった。特に、同剤には代替品や競合品がないため連邦議会も問題視。消費者からも大きな批判を浴びることになった。

米マイラン社は、AGを先発品600ドルの半額300ドルで発売することを明らかにした。同社では、AGを発売後も先発品を並行して販売を継続するとしている。

今回のAG発売は、同社がすでに8月25日には患者向けの割引価格制度を発表しており、これにつづく患者負担軽減策であり、厳しい世論を意識したとの見方も出ている。

マイラン社のHeather Bresch CEOは、「我々は、患者のEpiPenのコストに関する強い不満や懸念について理解している。また、我々は、大衆がこの重要な製品を必要とする人へのアクセスの確保を望んでいるということも分かっている」と述べたうえで、「我々は、今回、(我々が持つ)ブランド品を離れて、新たに代替品を提供することが最善の策であることを決定した」とコメントした。

FDAは、AGの承認申請がすでに済んでいるかどうかについて確認を避けているが、FDAによるGE全体についての審査滞貨による遅れが、AGに影響したものと見られている。

仏・サノフィ社は、競合品のAuvi-Q(エピネフリン注射剤)を販売していたが、昨年10月に用量の問題で自主回収、販売を取りやめた。EpiPenのGEについては、イスラエルTeva社が今年初めに同GEの承認申請をFDAから却下された。このため、EpiPenの独占状態が続く市場となっていた。

なお、同剤は、国内では、ファイザー社がマイラン社とのライセンス契約に基づきエピペン(Epipen)の製品名で販売している。EpiPenは、ハチ毒、食物や薬物などによるアナフィラキシーに対する補助療法剤としての緊急用自己注射剤である。

米国では関連法規に基づき学校でもアレルギーのある小児のために常備しているところが多い。林業作業員などはハチの攻撃を受けた場合を想定し常時EpiPen自己注射を携帯している。

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