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エーザイ PPI製剤パリエットの追加承認申請 PPI常用量で効果不十分な逆流性食道炎・維持療法で

公開日時 2016/11/09 03:50

エーザイはこのほど、プロトンポンプ阻害薬(PPI)パリエット(一般名:ラベプラゾールナトリウム)に、PPI抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法の用法・用量を追加する承認申請を行ったと発表した。これは、逆流性食道炎の承認常用量で効果が不十分なケースで1回10mg 1日2回投与ができるようにするもの。

同剤は、寛解期における維持療法として、既に1回10mg1日1回投与が承認されている。患者によっては十分な効果が得られない場合があることから、今回申請した用法・用量を開発。フェーズ3では、1回10mg1日1回投与を対照群に、1回10mg1日2回投与した際の有効性と安全性を二重盲検による試験を行い、その結果をもとに10月28日に承認申請した。

同剤の製造販売元はエーザイ、販売はEAファーマが行っている。

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