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エーザイ アルツハイマー病薬「E2609」 米でファストトラック指定 日本はP3入り協議中

公開日時 2016/11/21 03:50

エーザイは11月18日、次世代の経口アルツハイマー病治療薬として開発中の「E2609」が米FDAからファストトラック指定を受けたと発表した。ファストトラックは、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメットメディカルニーズを満たす可能性のある新薬についてFDAとの協議機会が増え、開発から審査までの迅速化を目的とするもの。臨床試験の結果次第で、承認申請時に優先審査に指定される可能性がある。

米国で早期アルツハイマー病を対象としたフェーズ3(P3)試験を実施している。日本はP1を終え、現在、当局とこのP3試験に日本も参加することなどを協議中。エーザイとしては16年度中に日本もP3入りすることを目指す。そして2020年度中に試験の主要評価項目に対する結果などトップラインデータを得たいとしている。

E2609は、アルツハイマー病との関与が指摘されるタンパク質Aβについて、BACEという酵素を阻害することで脳内での凝集を減少させ、病態の進行を抑制する疾患修飾作用が期待されているBACE(βサイト切断酵素)阻害薬。エーザイが創製し、米バイオジェンと共同開発している。

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