厚生労働省は11月25日、経済財政諮問会議（安倍晋三議長）に、効能効果などで一定規模以上市場が拡大した品目や、一定以上の薬価差が生じた品目について、２年に１回の改定の時期によらず、薬価を見直すことを盛り込んだ薬価制度改革案を提示した。抗がん剤・オプジーボに端を発した高額薬剤問題への対応が急務と判断した。一方、民間議員は薬価の毎年改定を求め、麻生財務相、菅官房長からもこれに追随する声があがった。安倍首相は、年内にも薬価制度の基本方針策定することを指示しており、中医協と諮問会議を中心に議論が加速することとなる。すでに製薬業界や医療界からは毎年薬価改定に反発する声があがる中、調整は波乱尽くめとなりそうだ。


オプジーボに代表されるスペシャリティー新薬の多くは、効能拡大を主眼とするライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）戦略が一般化されている。今後もこうした革新的新薬の登場が見込まれる中で、イノベーションの推進と国民皆保険維持の両立のためには、現行の薬価制度での対応では限界との指摘が相次ぎ、薬価制度の抜本的見直しを求める声があがっていた。従来２年に１度実施されてきた薬価改定では、効能拡大などに対応することが難しい。そのため、対応として、毎年薬価改定や、薬価制度の透明性確保が論点となる。一方で、製薬産業が成長産業の一つであることから、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の在り方を含めた研究開発、イノベーションの推進にも配慮した施策を立案したい考えだ。


この日の諮問会議では、民間議員だけでなく、麻生財務大臣が「今後、高額薬剤が登場してくると、薬価制度の抜本改革は避けられない」、菅官房長官が「適応拡大の際の価格の見直しは必須。毎年の価格調査と改定が必要だ。鉄は熱いうちに打て」と述べるなど、早急な薬価制度の抜本改革の必要性を指摘する声が相次いだ。


◎厚労省　薬価差開いた品目の薬価の薬価「少なくとも年１回見直し」


厚労省は、▽一定規模以上の市場拡大について、年４回の新薬収載の機会を最大限活用して、柔軟に薬価を見直す、▽一定以上の薬価差が生じた後発医薬品を含む品目について、少なくとも年１回、改定時期によらず見直す、▽薬価算定方式（原価計算方式、類似薬効比較方式）の正確性・透明性の向上、▽バイオ医薬品の研究開発支援策の早急な策定（バイオシミラーは価格付け、数量シェア）、▽外国価格をより正確に把握し、外国価格との調整を大幅に改善、▽費用対効果評価による価値に基づき、薬価引き上げを含めた価格設定を本格導入――を柱とした検討の方向性を示した。


◎民間議員　毎年薬価改定求める　流通価格を迅速、適切に反映


一方、民間議員は、「経済財政諮問会議と厚労省が連携して、年内に薬価制度の抜本改革の基本方針を取りまとめるべき」と主張。「高い薬が２年間据え置かれると機会損失が大きい」と毎年薬価改定を求めた。流通価格を迅速、適切に反映する必要性を指摘し、適正な市場価格の形成に向けて「薬価告示の時期や妥結率向上に向けたインセンティブの見直しを含めてさらなる流通改善に取り組むべき」だと主張した。


オプジーボのような適応拡大で患者数の増加が見込まれる場合には、患者数見込みの拡大に反比例する形での薬価の引下げること、高額医薬品については保険収載後も国内外の価格差が２倍以上など一定の幅を超えている場合は薬価改定を可及的速やかに行うことを求めた。


また、透明性確保の観点から、「製造原価の内訳が不透明であり、患者数の見込みも過小であることが大きい」とし、製造原価の詳細な公表の義務付けなどを求めた。そのほか、後発医薬品については既収載品に対して３～４割程度に引下げるべき、価格帯を一本化すべきと主張した。


塩崎厚労相は、民間議員の指摘は厚労省提案に「ほぼ全て入っている。毎年改定に関しては、年４回の新薬収載の機会をとらえて、しっかりと取り組んでいきたい」と述べた。厚労省案には、新薬収載のタイミングで最大年４回薬価引下げる随時改定が盛り込まれているが、あくまで一定規模以上に市場が拡大した薬剤に対象を絞る考え。民間議員が主張する、単純な薬価の毎年改定とはかい離がある。


すでに日薬連と製薬協は、オプジーボの薬価引下げが決まった11月16日付の声明で、「今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない」と牽制。薬価の引下げ財源を診療報酬に充当することを求める日本医師会、病院団体などからの反発も必至で、今後の議論が注目される。