小野薬品の滝野十一代表取締役社長COOは５月８日の2025年度決算説明会で、28年の米国を皮切りに始まるオプジーボの特許切れに対し、「30年の段階からの売上上昇に自信をもっている」と述べ、“オプジーボクリフ”対策が順調に進んでいると強調した。グローバル製品のキンロックとロンビムザの好調に加え、ピーク時売上1000億円を見込む３つの新薬候補（sapablursen（真性多血症）、ONO-4578（胃がん）、ONO-2808（多系統萎縮症））のグローバル第３相試験を開始することなどを紹介し、「着実に成長の芽を開かせる」と意欲を示した。売上高比で30％となる高水準な研究開発投資を継続するほか、引き続き製品・開発品の導入活動を積極的に行う考えも示した。

◎オプジーボ点滴静注製剤の特許切れ　28年米国、30年欧州、31年日本

同社にとってオプジーボは連結売上の50％強を占める最主力品。25年度は国内売上1143億円、関連するロイヤルティ収入は1518億円で、連結売上5158億円の52％を占めた。26年度は、３月末で国内共同販売契約が終了したフォシーガの売上（25年度882億円）がなくなるため、オプジーボへの依存度はより高まる見通しだ。一方で、28年の米国を皮切りに、30年に欧州、31年に日本でオプジーボ（点滴静注製剤）の特許が順次満了し、関連するロイヤルティ収入も減少する。

このオプジーボクリフへの対策のひとつが、皮下注製剤への切替えとなる。欧米では投入から１年半が経過し、日本でも29年度以降の承認取得を計画している。滝野社長は、世界で段階的に特許切れを迎える時間差と、皮下注製剤への移行によって「クリフは少しなだらかになる」との見方を示しつつ、「クリフを想定してどれだけ備えられるかが重要」と改めて気を引き締めた。

◎３つの開発品でグローバルP3　７つのPOC試験データリードアウトを予定　「進捗が楽しみな１年」

同社では、自社創薬に加え、M&Aやライセンス活動、オープンイノベーションを積極的に進めてきた。滝野社長は、「３つのグローバル第３相試験の開始や、７つのPOC試験のデータリードアウトを予定している。新たに４つのパイプラインが臨床開発入りする」とし、「進捗が楽しみな１年になる」とクリフ後の再成長に向けたパイプラインの充実に自信をのぞかせた。

◎ピーク時予想　sapablursenは500～1000億円　ONO-4578とONO-2808は各1000億円以上

グローバルP3を開始する３つの開発品は、sapablursen（開発コード：ONO-0530）、ONO-4578、ONO-2808――で、キンロックなどと同じグローバル製品と期待しているもの。３つの開発品とも29年度以降の日米欧での承認取得を計画している。

米Ionis社から導入したsapablursenは、TMPRSS6遺伝子発現阻害作用を有する皮下投与の核酸医薬で、真性多血症を対象疾患に２月からグローバルP3を開始した。同社はピーク時売上500～1000億円と見込んでいる。

ONO-4578とONO-2808はいずれも自社創製品。ONO-4578は、プロスタグランジン受容体（EP4）拮抗作用を有する経口剤で、胃がん１次治療に対し標準治療（オプジーボ＋化学療法）との併用で開発中だ。５月８日時点でP2段階にある。同社は胃がん適応でピーク時売上1000億円以上と見込むが、結腸・直腸がん１次治療や非小細胞肺がん２次治療でも開発している。

ONO-2808はS1P5受容体作動作用を有する経口剤で、多系統萎縮症を対象疾患にP2段階にある。こちらもピーク時売上1000億円以上を見込む。

同社はこの日、これら以外のグローバル製品・開発品のピーク時売上予想を公表し、消化管間質腫瘍（GIST）治療薬・キンロックと腱滑膜巨細胞種（TGCT）治療薬・ロンビムザはそれぞれ500～700億円、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（R/R PCNSL）を対象疾患に米国申請中のチラブルチニブ（国内製品名：ベレキシブル）は200～300億円――と見込んでいるとした。

滝野社長は、「（24年度に買収した）デサイフェラ由来のキンロックやロンビムザは極めて順調に成長している。これらに続く将来の成長ドライバーと期待するグローバル開発も順調に着実に進んでいるという手応えがある」と述べた。

◎25年度業績は増収増益も国内厳しく　オプジーボ5.0％減収　フォシーガ1.5％減収

25年度の連結業績は、売上収益は前年度比5.9％増の5158億円、コア営業利益は21.7％増の1371億円、営業利益は54.4％増の922億円――などと増収増益だった。国内製品売上はオプジーボやフォシーガなどの減収影響で3.5％減の2814億円だったが、オプジーボ関連のロイヤルティ収入の増加や、好調な海外製品売上の計上により、連結売上収益は過去最高を達成した。なお、海外売上について、24年６月に買収したデサイフェラ社の損益の取り込みは、前年度は９カ月分、25年度は12カ月分を計上している。

25年度の国内製品売上をみると、オプジーボは胃がん市場などでの競争激化により5.0％減の1143億円、フォシーガは25年12月に２型糖尿病の適応で後発品が参入した影響で1.5％減の882億円――だった。フォシーガは四半期ベースで２ケタ成長を続けていたが、25年度第４四半期（26年１～３月）は25％の大幅減収となった。

海外製品売上は、キンロックは384億円となり、25年10月の売上予想からも24億円上振れした。ロンビムザは83億円だった。

◎26年度は減収・コア営業減益と予想　フォシーガ共同販売終了の影響大きく

26年度通期予想は、売上収益は11.8％減の4550億円、コア営業利益は9.6％減の1240億円――で、３月末でフォシーガの共同販売が終了した影響が大きく表れる見通しだ。

売上収益は、キンロックやロンビムザの成長、オプジーボ関連のロイヤルティ収入の増加、国内のオプジーボの再成長やオンジェンティスなど新薬群の成長を見込むが、それでも滝野社長は「フォシーガの25年度売上882億円の穴は埋まらない」と説明した。

◎研究開発費1430億円、対売上31.4％　売上原価と販管費は200億円強ずつ抑制

26年度の売上原価はフォシーガの共同販売終了などで21.5％減の840億円、販管費も同剤のプロモーション費用の減少や経費の効率化などにより18.3％減の1010億円を見込む。研究開発費はグローバル開発を見据えて1430億円を投じる計画で、売上高に対する研究開発費率は31.4％となる見通しだ。滝野社長は、「前年度と同等以上の研究開発投資を継続する一方、売上原価や販管費は200億円強ずつ抑える。これによりコア営業利益率27％強を維持する」と述べた。

なお、オプジーボは26年度に5.0％増の1200億円を目指す。競争が激しい胃がん市場での売上は横ばいを想定しつつ、25年度に適応拡大した肝細胞がん１次治療やMSI-H結腸直腸がん１次治療を中心に成長させる計画だ。

◎国内導入活動、より積極的に　フォシーガ共同販売終了を受け

滝野社長は、国内事業の２本柱のひとつだったフォシーガの共同販売終了の穴埋めについての所見も述べた。オプジーボの再成長や、オンジェンティス、オレンシア、パーサビブ、ビラフトビなど新薬群の伸長に注力するほか、国内権利を獲得した▽セノバメート（導入元：韓国SKBP社、対象疾患：てんかん部分発作など）、▽povetacicept（導入元：米国Vertex社、対象疾患：IgA腎症、膜性腎症）、▽Gel-One（導入元：生化学工業、対象疾患：変形性膝関節症、変形性股関節症）――を引き合いに、国内導入活動をより積極的に展開する意向を示した。そして、「我々の国内営業の強みを十二分に生かしていきたい」と強調した。

【25年度連結業績 （前年同期比）　26年度予想（前年同期比）】
売上収益5157億8500万円（5.9％増） 4550億円（11.8％減）
コア営業利益1371億3500万円（21.7％増）　1240億円（9.6％減）
営業利益922億3600万円（54.4％増） 940億円（1.9％増）
親会社帰属純利益697億6700万円（39.4％増） 710億円（1.8％増）

【25年度グローバル製品売上高（前年度実績）　26年度予想、億円】
キンロック　384（255）　430
ロンビムザ　83（非開示） 190
＊前年度売上は９カ月分

【25年度の国内主要製品売上高（前年度実績）　26年度予想、億円】
オプジーボ　1143（1203） 1200
フォシーガ　882（896） -
オレンシア　266（266） 190
グラクティブ　132（183） 95
ベレキシブル　119（105） 120
オンジェンティス　90（76） 100
パーサヒブ　90（84） 100
カイプロリス　75（86） 70
ビラフトビ　56（42）85 
＊仕切価ベース

ロイヤルティ・その他　1732（1561） 1850
＊BMSからオプジーボに係るロイヤルティ収入が25年度1223億円（24年度1130億円）――、メルクからキイトルーダに係るロイヤルティ収入が25年度295億円（24年度264億円）――がそれぞれ含まれる。