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薬食審・第一部会 新薬3製品を審議、承認了承 塩野義のオピオイド誘発性便秘症用薬など

公開日時 2017/02/10 03:51

厚労省の薬食審医薬品第一部会は2月9日、新薬3製品の承認の可否を審議し、全て承認を了承した。この中には塩野義製薬が承認申請したオピオイド誘発性便秘症治療薬スインプロイク錠や、ヤンセンファーマが申請した生物学的製剤ステラーラの効能・効果にクローン病を追加することが含まれる。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請社名)

ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。皮下注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間6年。

ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤。現在は皮下注製剤のみで、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を効能・効果としている。

中等症から重症の活動期クローン病に対しては、導入療法の初回に、点滴静注製剤で55kg以下の場合は260mg、55kgを超え85kg以下の場合は390mg、85kgを超える場合は520mgを単回点滴静注する。そして、点滴静注製剤を投与8週後に90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与して用いる。効果が減弱した場合は投与間隔を8週間に短縮できる。

臨床上の位置付けは、レミケード点滴静注用などの抗TNF製剤と同様、メサラジン製剤やステロイドなどによる既存治療で効果不十分な中等症から重症のクローン病に対する新たな治療選択肢のひとつとなる。海外では、米国で16年9月、欧州で同年11月に同様の効能・効果で静注製剤及び皮下注製剤が承認済。

スインプロイク錠0.2mg(一般名:ナルデメジントシル酸塩、塩野義製薬):「オピオイド誘発性便秘症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

末梢性μオピオイド受容体拮抗薬。オピオイド鎮痛薬の鎮痛作用を減弱させることなく、末梢のμオピオイド受容体に結合し、オピオイド鎮痛薬の作用に拮抗することで、副作用である便秘症状を緩和する。用法・用量は、通常、成人には1回0.2mgを1日1回経口投与して用いる、というもの。

オピオイド鎮痛薬はがん疼痛治療をはじめとする中等度から高度の疼痛管理に用いられるが、その作用機序から、便秘症を引き起こす。このオピオイド誘発性便秘症の国内推定患者数は17年度に42~47万人、このうちがん患者が30万人、非がん性慢性疼痛患者が12~17万人とされる。

類薬には酸化マグネシウム製剤などの浸透圧性下剤などがあり、スインプロイク錠は治療選択肢のひとつとなる。海外で承認されている国はない(16年12月現在)。

マキュエイド硝子体内注用40mg(一般名:トリアムシノロンアセトニド、わかもと製薬):テノン嚢下投与を可能にする新投与経路医薬品。この投与経路では、糖尿病黄斑浮腫と網膜静脈閉塞症、非感染性ぶどう膜炎の黄斑浮腫の軽減に用いる。

追加される投与経路は、臨床現場で行われているものだという。眼圧上昇等のリスクが硝子体内投与より低いとされる。手技の簡便さや硝子体内投与と比較して重篤な眼内感染症の懸念が低いことから、今後、同剤の治療として、テノン嚢下投与が一般的になる可能性があるという。海外では2015年10月現在、テノン嚢下投与に関する開発は行われていない。

なお、硝子体内投与の場合の効能・効果は「硝子体手術時の硝子体可視化」「糖尿病黄斑浮腫」の現行どおり。

【報告品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)

報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。
 
エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」、同1.5mg「ACT」(エポプロステノールナトリウム、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン):肺動脈性肺高血圧症における小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。
 
海外では2016年11月時点で、小児に対する適応または用法・用量で承認されている国・地域はない。

D ドライ透析剤2.75S(日機装):慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液で、カルシウム濃度2.75を追加する類似処方医療用配合剤。再審査期間なし。
 
D ドライ透析剤の自動溶解装置を使用している医療機関では、既承認の2.5Sと3.0Sを混合して、2.75の濃度にして使用している実態があるという。海外での開発はない。
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