ノーベルファーマは２月13日、同社が製造販売する希少疾患のウィルソン病の治療薬であるノベルジンカプセル、同錠（一般名：酢酸亜鉛水和物）について、添付文書で定期的な検査が必要とされている妊婦、妊娠している可能性のある患者に対する尿中銅測定が実施されていないケースが確認されたとして、実施を促すため添付文書の改訂と医療従事者向けの適正使用情報の発出を行った。

 

ウィルソン病は体内で過剰に銅が蓄積することにより、肝臓障害や神経・精神障害などが現れる疾患。同剤は銅の吸収を阻害する作用を持ち、体外に排出する。一方、胎児の銅欠乏は先天性奇形のリスク因子とされ、銅を必要とする胎児の発達に影響を与える可能性が報告されており、定期的な尿中銅測定が求められていた。しかし、ノーベルの実施した特定使用成績調査（全例調査）において、尿中銅測定が実施されていない症例が報告されていることを確認した。

 

そこで同社は、添付文書を改訂し、▽妊婦に投与する場合は、１カ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として１回25mg に減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節する▽同剤の投与開始初期には、少なくとも１カ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節する－－ことなどを追記した。また、適正使用情報では「妊婦又は妊娠している可能性のあるウィルソン病患者における尿中銅測定実施のお願い」として改訂した添付文書と同様の注意を明記し、対応を呼びかけた。