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厚労省 偽造薬流通防止で検討会 仕入先確認の義務化など流通規制強化へ GDPの制度化検討

公開日時 2017/03/30 03:51
C型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品流通問題を受け、厚労省医薬・生活衛生局は3月29日、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の初会合を東京都内で開き、流通規制の強化に向けて検討を始めた。まずは、現在では不十分となっている仕入先確認を義務化するなど優先すべき再発防止策について議論し、夏頃に中間取りまとめを行う。それを受け同省は、薬機法施行規則など省令への盛り込みを検討する。夏以降は、製造から販売までの流通管理の保証手順を定め、偽造薬防止策になっている国際的な基準「医薬品の適正流通基準」(GDP)ガイドラインの内容について法令による制度化を視野に検討を進める。
 
武田俊彦・医薬・生活衛生局長は、偽造品流通問題について「医薬品に対する国民の信頼を損ないかねない非常に重大な事案」との認識を示し、「取引相手の適格性の評価などの課題について国際的な動向を踏まえつつ、偽造医薬品の流通を防止する観点から、製造から販売に至る一貫した施策のあり方について検討していただきたい。制度的対応を含めた再発防止策を検討し、講じたい」と、GDPの制度化を含め議論するよう求めた。また、卸売販売業に対し「規制面は必ずしも十分なものではない」と指摘、問題となった現金問屋含め全ての卸売販売業が遵守するよう規制を強化する必要性を強調した。
 
今回問題となった仕入先確認では、現行施行規則では、取引相手の名前を記録することが遵守事項として定められているが、相手の身分や販売業等の許可の有無など適格性の確認までは求めてない。また、名前の記録は遵守事項ではあるが、卸売販売業の許可要件ではないため、出所不明の医薬品の扱っても許可業態として事業を継続できる仕組みであり、検討会では業許可のあり方が問題点として指摘された。
 
同局は、優先的に取るべき再発防止策として、2月に通知で指示した▽相手の身分等の確認の徹底▽購入薬が本来の容器包装等に収められているかなどを確認する、管理薬剤師による医薬品管理の徹底▽薬剤師による異常の有無の確認の徹底--に加えて、GDPにある▽医薬品取引の記録は、インボイス等で保管、保存する(「文書化」)▽製品が正しいものであり、医薬品が承認された供給業者から出荷されたものであることなどを保証する(「医薬品の受領」)--ことなども含め、省令への盛り込みを念頭に検討課題にしたい意向だ。改正省令の施行メドは明かしていない。
 
これら課題について検討会は4~5月ごろにかけて議論し、夏頃に中間取りまとめを行う。それ以降は、月1回程度の頻度で検討し、GDP全体の制度化について取り上げる予定。最終取りまとめの時期は未定という。
 
そのほか29日の検討会では、分割販売、薬局間の分譲など開封後の製品の保証について、薬剤師の関与等の対応が必要との意見が上がった。

検討会委員は以下のとおり。(敬称略)
座長:赤池昭紀(名古屋大学大学院創薬科学研究科教授)
座長代理:三村優美子(青山学院大学経営学部教授)
▽安居院雄介(日本チェーンドラッグストア協会事務総長付特任担当)
▽一條宏(日本医薬品卸売業連合会薬制委員会委員長)
▽奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所副所長)
▽木村和子(金沢大学医薬保健研究域薬学系国際保健薬学教授)
▽河野安昭(東京都福祉保健局健康安全部薬事監視担当課長)
▽杉山茂夫(日本歯科医師会常務理事)
▽田島優子(さわやか法律事務所:弁護士)
▽土屋文人(国際医療福祉大学特任教授)
▽長坂良治(日本製薬工業協会流通適正化委員会委員長)
▽羽鳥裕(日本医師会常任理事)
▽花井十伍(特定非営利活動法人 ネットワーク医療と人権理事)
▽原靖明(日本保険薬局協会流通効率化委員会委員)
▽松本欣也(日本製薬団体連合会品質委員会委員)
▽森昌平(日本薬剤師会副会長)
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