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PMDA 5製品、8000症例超の治験データ紛失

公開日時 2017/05/08 03:50

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月28日、5製品、8371症例の治験データを記録したUSBメモリを紛失したと発表した。紛失が起きたのは4月11日。当該 USB メモリが外部に持ち出された事実、及び当該情報が外部に漏洩されたことは確認されていないとしているが、USBメモリは発見されていないという。

USBメモリは、PMDA内で企業から提出された治験データを検証のために移す際に使用されていた。

記録されていたのは、▽治験に参加した患者の性別、年齢、人種、治験実施施設名、▽治験責任医師264人の氏名(このうち、150施設の施設名の記載)、▽治験依頼者又は CRO(開発業務受託機関)関係者107人の氏名―。ただ、個人情報には該当しないとしている。

PMDAは、「多大なる御心配と御迷惑をおかけ しましたことを、深くお詫び申し上げる」としている。
 

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