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厚労省 MID-NETの利活用で最終報告 製造販売後調査は一品目4212万3000円

公開日時 2017/08/22 03:50

厚生労働省医薬・生活衛生局の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」(座長=永井良三・自治医科大学学長)は8月21日、PMDAに構築した「MID-NET」の利活用ルールや利用料を盛り込んだ最終報告書を公表した。MID-NETは、医薬品など市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価などへの活用が期待されており、2018年度にシステムの本格運用をスタートさせる方針。得られたデータは、PMDAやアカデミア以外に、製薬企業の活用も視野にいれている。なお、利用料は製造販売後調査で1品目4212万3000円。


MID-NETは、全国10拠点23病院、400万人規模のレセプト、電子カルテ、DPCデータ、検査データなどの診療関連情報をデータベース化し、医薬品等の安全性情報の調査・解析に利活用するもの。副作用の発現頻度を把握し、他剤との比較を可能にするほか、副作用情報や投与実態などの能動的な収集が可能となる。PMDAとしては、これら実診療情報をビッグデータ化することで、医薬品などの安全対策の高度化を推進するものとして期待している。


最終報告書では、利活用の目的として、「医薬品等の市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策」を主眼に掲げた。ただ、これ以外に、公益性の高い調査・研究にも一定の範囲で利活用を可能とすべきと提言。具体的に、①厚労省が開催する「未承認薬・適応外検討会議」で開発要請された医薬品の使用実態調査、②厚労省以外の行政機関や自治体、日本医療研究開発機構(AMED)からの公的研究費による研究-などを利活用事案にあげた。


MID-NETの利活用に際しては、目的、内容等について有識者会議で事前審査を行う。ただし、厚労省が医薬品等の安全対策を目的として利活用する場合は、迅速性を伴うことから一定の範囲で事前審査を省略できる。利活用の形態については、他の利活用者が利用できるオンサイトセンターを設置し、厳重なセキュリティー管理を実施するよう求めている。そのほか利活用結果は原則公表となる。


◎利用料は年間経費見込みから3段階に設定


MID-NETを運営するための財源については、利用料等の負担を基本としつつ、国費や安全対策等拠出金などの財源を確保するとした。運営に係る経費は、システムの維持や、協力医療機関で生じる経費、その他改修等の経費の積み立てなど、年間に要する安定稼働時の経費が12億3354万円規模に相当すると試算し、これを基に利用料などを設定した。具体的な利用料は、①製造販売後調査4212万3000円/品目、②製造販売後調査以外の調査(分析用データセット利用あり)2106万1500円/調査、③製造販売後調査以外(分析用データセット利用なし)1082万円/調査-となった。なお、協力医療機関に対しては、MID-NET構築への貢献やインセンティブを踏まえ、利用料については減額する。


【訂正】下線部の表記に誤りがありました。訂正します。(23日9時30分修正済)


 


 

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