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医療用薬5製品 新効能など追加承認 オプジーボの胃がん効能も

公開日時 2017/09/25 03:52

医療用医薬品5製品が9月22日、新効能などを追加する承認を取得した。この中には、がん免疫療法薬で抗PD-1抗体のオプジーボに対する胃がんの効能追加が含まれる。承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「がん化学療法後に増悪した治療切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果を追加。

抗PD-1抗体。2つ以上の化学療法歴を有する胃がん患者を対象に用いる。添付文書の使用上の注意には、「一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない」と記載され、事実上、3次治療以降に使用する。17年5月時点で、海外で当該適応の承認はない。

ジカディアカプセル150mg(セリチニブ、ノバルティスファーマ):「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する一次治療で使えるようになった。

これまでの効能・効果の「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」から、今回、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容」を削除した。

ALK陽性の判定に使用するジカディアのコンパニオン診断薬「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」(ロシュ・ダイアグノスティックス)が17年8月に承認されている。

パリエット錠5mg、同錠10mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ):PPIによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法で、1日10mgを1日2回経口投与できるようになった。これまでは1日1回投与のみ。

標準量のPPIを8週間投与しても食道粘膜障害が治癒しないまたは症状が十分に改善しないPPI抵抗性患者は1割程度いるという。海外では、1日2回投与の開発は行われていない。

スピンラザ髄注12mg(ヌシネルセンナトリウム、バイオジェン・ジャパン):これまでの効能・効果の「乳児型脊髄性筋萎縮症」から「乳児型」の文言を削除し、乳児型以外の脊髄性筋萎縮症患者にも使えるようになった。希少疾病用医薬品。

脊髄性筋萎縮症は常染色体劣性遺伝性の神経筋疾患。SMN1遺伝子の欠失または機能喪失を誘発する変異などによって、SMNタンパク質の欠乏及びそれに付随する脊髄前角における運動ニューロンの変性が生じ、四肢及び体幹の随意筋の萎縮が生じる。国内推定有病率は10万人あたり0.5人~1.0人とされる。14年度の特定疾患医療受給者証の所持者数は894人で、乳幼児型は約6割とされる。

レミッチカプセル2.5μg、同OD錠2.5μg(ナルフラフィン塩酸塩、東レ):「腹膜透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加。

これまでの効能・効果のひとつである「血液透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」から、「血液」の文言を削除して「透析患者における―」とし、結果として腹膜透析患者にも使えるようにする。

腹膜透析患者における既存治療で効果不十分なそう痒症を適応とする医薬品は承認されておらず、今回が初となる。

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