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薬食審 11月2日に第一部会 ネキシウムの小児用量追加など審議

公開日時 2017/10/20 03:51

厚労省は11月2日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。抗潰瘍薬ネキシウムに小児用量を追加することなどを審議する。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

ネキシウムカプセル10mg、同カプセル20mg、同懸濁用顆粒分包10mg、同懸濁用顆粒分包20mg(エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ):カプセル剤は小児用量を追加する新用量医薬品。顆粒剤は小児用量の追加に伴い、小児に飲みやすい剤形として開発された新用量・剤形追加に係る医薬品。

小児に用いる際の対象疾患は胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群――となる予定で、成人とは異なる。なお、顆粒剤は成人も使え、その際の適応症は成人の全適応となる。

ノルディトロピンフレックスプロ注5mg、同フレックスプロ注10mg、同フレックスプロ注15mg、同S注10mg(ソマトロピン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長を追加する新効能医薬品。

ヌーナン症候群は国の指定難病で、患者数は約600人とされる。

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