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米FDA チャーグストラウス症候群にNucalaを承認

公開日時 2017/12/18 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月12日、英グラクソ・スミスクライン(GSK)社の抗インターロイキン(IL)-5抗体医薬Nucala(メポリズマブ)について好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)の適応追加を承認した。

適応は、チャーグストラウス症候群として知られるEPGA。EPGAは血管壁に炎症を起こす極めて稀な自己免疫疾患で、全世界で100万人当たり年間約0.11~2.66人が新規に同疾患と診断され、全体の罹患率は100万人当たり10.7~14人といわれる。同疾患の症状は血管の炎症によるため、肺、消化器、心臓など各臓器や皮膚、神経系などに様々な障害を来す。

メポリズマブは、抗IL-5ヒト化モノクローナル抗体で、4週に1回皮下注射を行う。IL-5は、好酸球の増殖や活性化、生存を促進するサイトカインである。同剤は、米国では、2015年に12歳以上の小児および成人における好酸球性フェノタイプを持つ重症喘息に対する治療薬として承認された。米FDAは、同剤における今回の適応について優先審査、希少疾病薬の指定を行った。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBadrul Chowdhury呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部長は、「本日の承認以前は、この治療が困難で稀な疾患の患者はFDA既承認の治療オプションを持っていなかった」と指摘。「Nucalaの適応拡大はEGPA患者にとって非常に重要なアンメットメディカルニーズに応えるものである。臨床試験において同剤を服用した患者が、症状をかなり改善したことを報告したことは注目すべきこと」と同剤を評価した。

GSK社グローバル呼吸器フランチャイズのEric Dube上級副社長兼部門長は、「この(適応拡大)承認は、今日までEPGA患者に対して実施された最大規模の前向き試験における良好な結果によるもので、いまや医師は初めて患者を衰弱させるこの疾患に対する標的治療選択肢を持てるようになった」と述べた。

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