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薬食審 3月2日に第二部会 中外の新規血友病薬など8製品の承認を審議

公開日時 2018/02/19 03:51

厚労省は、3月2日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。この日は、中外製薬がインヒビター保有の血友病A治療薬として承認申請したヘムライブラ皮下注(一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え))など8製品の承認の可否について審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg(エミシズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):インヒビター保有の先天性血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制を対象とする新有効成分含有医薬品。
 
中外が17年7月に承認申請した。希少疾病用医薬品。米国ではFDAがブレークスルーセラピーに指定されている。中外の次期戦略品のひとつ。
 
タフィンラーカプセル50m、同75mg(ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ)
メキニスト錠0.5mg、同2mg(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ)
:非小細胞肺がんを対象疾患とする新効能医薬品(両剤)、新用量医薬品(タフィンラーのみ)
 
両剤は悪性黒色腫に対する併用療法で承認を取得しているが、今回は非小細胞肺がんに対する併用療法について審議する。ノバルティスの発表によると、BRAF600遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬として2016年12月に承認申請している。希少疾病用医薬品。
 
レンビマカプセル4mg(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ):肝細胞がんを対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
 
同剤は根治切除不能な甲状腺がんの適応で承認取得している。エーザイの発表によると、治験では全身化学療法のない切除不能な肝細胞がん患者を対象に行った。2017年6月に承認申請している。
 
シングリックス筋注用(乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)、ジャパンワクチン):帯状疱疹の予防を対象とする新有効成分含有医薬品。
 
トレムフィア皮下注100mgシリンジ(グセルクマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
 
免疫や炎症に関わるIL-23を標的にするヒト型抗IL-23モノクローナル抗体製剤。ヤンセンが17年4月に承認申請した。大鵬薬品とコ・プロ契約している。
 
シベクトロ錠200mg、同点滴静注用200mg(テジゾリドリン酸エステル、バイエル薬品):深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
 
プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg(レテルモビル、MSD):サイトメガロウイルス感染症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):膿疱性乾癬を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
 
関節リウマチの治療薬として知られる生物製剤で、尋常性乾癬、関節症性乾癬の適応の承認も取得している。
 
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」(乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)、化血研):新型インフルエンザ(H5N1)の予防を対象に、小児用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。H5N1型のパンデミック第一波の時に用いるプレパンデミックワクチン。
 
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注(乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)、化血研):パンデミックインフルエンザの予防を対象に、小児用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。プロトタイプワクチンは、パンデミック時にその時に実際に流行しているウイルス株を用いて迅速に製造できるようにするもの。
 
ベルケイド注射用3mg(ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ):原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
 
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、この追加する適応症について公知申請が妥当と判断され、第二部会の了承を経て申請されていたもの。そのため既に、追加予定の適応症について保険適用されている。
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