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薬食審 6月8日に第一部会 武田の潰瘍性大腸炎薬ベドリズマブの承認可否など審議

公開日時 2018/05/28 03:52

厚労省は6月8日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。武田薬品が承認申請した潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用(一般名:ベドリズマブ(遺伝子組換え))など3製品の承認可否を審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

エンタイビオ点滴静注用300mg(ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品):潰瘍性大腸炎を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

武田の最主力品のひとつ。海外では「エンティビオ」の製品名で販売されているが、国内製品名は「エンタイビオ」となる。

ジェミーナ配合錠(レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ):月経困難症を対象疾患とする新医療用配合薬。

トレリーフ錠25mg、同OD錠25mg(ゾニサミド、大日本住友製薬):レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの適応を追加する新効能・新用量医薬品。現在の適応症は、「パーキンソン病(レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合)」。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬):他のオピオイド製剤からの切り替え時の用量選択や、用量増減時のより細やかな用量調整ができるようにする。このため0.5mg製剤を新たに投入する。0.5mg製剤を追加することに伴い、既存1mgから8mgの各製剤の用法・用量に0.5mgでも使えるよう記載する。

ジアグノグリーン注射用25mg(インドシアニングリーン、第一三共):血管及び組織の血流評価の適応を追加する新効能・新用量医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたもの。そのため追加する適応症については既に保険適用されている。

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