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米FDA BS普及に行動計画まとめる

公開日時 2018/07/27 03:50

 米FDA(医薬食品局)は7月18日、バイオシミラー(BS)の開発および普及促進を狙った行動計画「Biosimilars Action Plan: Balancing Innovation and Competition」(バイオシミラーアクションプラン:イノベーションと競争の均衡を図る)を公表した。

米国ではBSの普及が欧州や日本に比べて遅れていることや生物製剤先発品とBSの競争を活発化させ医療費削減を図る必要があるなどの観点から、FDAのScott Gottlibe長官が就任時からBSの普及促進に取り組む意向を示していたが、今回、包括的な行動計画をまとめた。

同行動計画の骨子は以下の通り。

▽新規の審査テンプレートの策定などによりBS製品の開発および承認プロセスの効率性の改善を図る、その一環として「治療用生物製剤およびバイオシミラー部」(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars)を新設する

▽各種ガイダンスの改定や新設により科学上および規制上の諸問題について最大限明確にする、*患者、医療供給者および保険者におけるBSへの理解を深化させるために効果的なコミュニケーション活動を展開する

▽BSの参入を遅らせるためにFDAの規制などを弄ぶ試みをなくすことによって市場競争を支援する‐など

Gottlieb長官は、同行動計画を発表した同日、ブルッキングス研究所で講演し、先発の生物製剤とBSの競争を活発化させることが医療費を削減し、同時にイノベーター(先発企業)に一層の投資を促しイノベーションを促進させることになり、結果的に患者により良いベネフィットをもたらすことになるとの考えを示した。

米国ジェネリック医薬品協会(AAM)のChip Davis会長兼CEOは、「BS行動計画は、我々AAMメンバーが共有している米国の患者にBSを提供するという約束を果たすためにFDAが強く関与していることを示すもの」とFDAの姿勢を歓迎した。

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、「BSは患者に新たなオプションを提供する面でも薬剤費を抑制する面でも重要な役割を担っている」と理解を示したうえで、「この提案を(詳細を)検討する一方、我々は患者の安全性を確保する科学に基づいた規制を支持し、政権およびFDAと追加ガイダンスなどが発行される時に協力したい」との声明を発表した。

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