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全薬工業と中外 リツキサンでCD20陽性慢性リンパ性白血病の効能追加を申請

公開日時 2018/08/07 03:50

全薬工業と中外製薬はこのほど、共同販売している抗CD20モノクローナル抗体リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))について、日本でCD20陽性の慢性リンパ性白血病の効能追加を申請したと発表した。申請企業は全薬工業、申請日は8月3日付。

今回申請した効能は、厚労省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の検討結果を受けて、厚労省から開発要請されたもの。日本の慢性リンパ性白血病の年間発生患者数は約400人と推定されることから、18年3月に、CD20陽性の慢性リンパ性白血病を予定効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けている。

両社は、「新たな治療選択肢を望まれている慢性リンパ性白血病の患者さん、ならびに医療従事者にリツキサンを早期に提供できるよう、引き続き承認取得に向けて取り組む」としている。

慢性リンパ性白血病は、小型の成熟Bリンパ球が単クローン性に増殖し、末梢血、骨髄、リンパ節、脾臓などで増殖する疾患で、多くは緩徐に進行する。高齢者に多く見られ、既存治療での治癒は難しいとされ、再発・進行を繰り返すことが多い。発症年齢は50歳以降で多く、30歳未満ではほとんどみられない。男女比は、女性より男性に多く、1.5倍~2倍程度とされる。

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