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EMA 肺がん治療薬Imfinjiなど8品目承認勧告

公開日時 2018/08/10 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、7月23~26日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、AstraZeneca AB社の肺がん治療薬Imfinzi(デュルバルマブ)など新医薬品8品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の8品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Onpatro 2mg/mL 点滴用濃縮液(patisiran)。Alnylam Netherlands B. V社。遺伝性トランスサイチレン媒介アミロイド―シス。同剤の有効成分は、全変異および野生型トランスサイチレン(TTR)を特異的に標的とした二本鎖低分子干渉RNA(siRNA)である。同剤は2011年4月15日に希少疾病薬の指定を受けるとともに加速審査の対象となった

▽Slenyto 1-mgおよび5-mg徐放性錠剤(メラトニン)。RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd社。小児および青少年成における自閉症スペクトラム障害(ASD)あるいはスミスマゲニス症候群における不眠症

▽Symkeviフィルムコート錠(tezacaftor 100mg/ivacaftor 100mg 定用量配合剤)。Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd社。12歳以上の青少年および成人における嚢胞性線維症(CF)。同剤は、嚢胞性線維性膜貫通調節因子(CFTR)タンパクをコード化するCFTR遺伝子に影響を与えるF508del変異を持ったCF患者を対象としている。同剤は、2017年2月27日に希少疾病薬の指定を受けた

▽Braftovi 50mgおよび75mgハードカプセル(エンコラフェニブ)。Pierre Fabre Medicament社。切除不能もしくは転移メラノーマに対してビニメチニブとの併用。同剤は、BRAFV600キナーゼの活性を阻害し、MAPKパスウェイをブロックする

▽Xerava50mg点滴用液濃縮粉末(エラバサイクリン)。Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited社。成人における複雑性腹腔内感染。同剤はテトラサイクリン系抗生物質

▽Imfinzi 50-mg/ml点滴用濃縮液(デュルバルマブ)。AstraZeneca AB社。成人における非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は、抗PD-L1抗体である

▽Verzenios 50mg、100mgおよび150mgフィルムコート錠(アベマシクリブ)。Eli Lilly Netherland B.V社。HR(ホルモン受容体)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性進行もしくは転移乳がん。同剤は、CDK(サイクリン依存キナーゼ)4/6阻害剤である

▽Ilumetri(チルドラキズマブ)100mg注射用液。Almirall S.A社。中等度から重度の尋常性乾癬。同剤は、インターロイキン(IL)23の活性を阻害し炎症を抑える

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