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アッヴィ 再発/難治性CLL治療薬ベネトクラクスを国内申請 がん領域参入へ

公開日時 2018/11/21 03:50

アッヴィ合同会社は11月20日、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(以下、CLL)治療薬として開発したベネトクラクス(一般名)について、日本で同日に承認申請したと発表した。アッヴィはベネトクラクスの承認を取得して、がん領域に新規参入する。

CLLに罹患すると、BCL-2と呼ばれる体内の特定タンパク質が過剰発現し、がん細胞が自然に自己破壊するのを阻止する。ベネトクラクスはBCL-2を標的とする経口BCL-2阻害薬で、がん細胞で失われてしまったアポトーシスというがん細胞の自然死や自然破壊の過程を回復させる作用がある。

今回の申請は国内フェーズ1/2試験と、21か国の再発/難治性CLL患者389人を対象とした国際共同フェーズ3試験「MURANO試験」の結果に基づく。MURANO試験では、ベネトクラクスとリツキシマブ併用投与群は、標準治療のひとつである化学免疫療法のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ併用群と比較し、無増悪生存期間を有意に延長し、病勢進行または死亡リスクを81%減少させることが示された。ベネトクラクスとリツキシマブ併用群の奏効率(ORR)は92%だった。

同社は、「本剤が承認された場合、再発/難治性のCLL患者さんに対して、従来の殺細胞性の化学療法を含まない新たな治療選択肢になる」としている。

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