アッヴィは６月12日、スキリージ皮下注製剤（一般名：リサンキズマブ）について、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者に対する皮下投与での導入療法を一変申請したと発表した。既承認の皮下注製剤にはシリンジ製剤、ペン製剤、オートドーザーがあるが、今回の申請がどの剤形を対象にしたものかは明らかにしていない。

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・スキリージは現在、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者に対し、導入療法及び維持療法で承認されているが、導入療法は点滴静注製剤を使用する。今回の皮下注製剤を用いた皮下投与での導入療法が承認されると、患者の利便性が高まり、負担が少ない治療選択肢が提供できるようになる。

今回の申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者を対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する国際共同第３相ＡＦＦＩＲＭ試験（M23-784試験）の結果に基づく。