中外製薬 抗PD-L1抗体テセントリク、小細胞肺がんの適応追加申請 優先審査に
公開日時 2018/12/10 03:50
中外製薬は12月７日、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））の効能・効果に「進展型小細胞肺がん」を追加する承認申請を同日に行ったと発表した。小細胞肺がんは進行が早く、予後不良とされる。治験では、一次治療において、がん免疫療法で初めて全生存期間、無増悪生存期間の有意な延長を示した。希少疾病用医薬品であるため優先審査される。
日本も参加した国際共同治験（IMpower133試験）では、化学療法未治療患者を対象に、テセントリクと化学療法（カルボプラチンおよびエトポシド）の併用と、化学療法（同）単独を比較し、テセントリク群は主要評価項目である全生存期間（OS、中央値）が12.3カ月と、化学療法単独群 10.3カ月より延長した。同じく主要評価項目である無増悪生存期間（PFS、中央値）では、テセントリク群は5.2カ月と、化学療法単独群4.3カ月より延長した。
テセントリクの小細胞肺がん適応とエヌトレクチニブのNTRK融合遺伝子陽性固形がん オーファン指定に
今回、小細胞肺癌の適応追加申請されたテセントリクと、「NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん」の治療薬として開発中のエヌトレクチニブは、12月６日付で厚労省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。エヌトレクチニブはROS1/TRK阻害剤で、日本を含む国際共同治験が行われ、フェーズ２の段階にある。中外の発表によると、NTRK融合遺伝子を有する固形がんに対して、がん種を問わず効果を示す。