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アッヴィ 中等度から重度の抗リウマチ薬ウパダシチニブを承認申請

公開日時 2019/02/28 03:50

アッヴィ合同会社は2月26日、JAK1阻害薬ウパダシチニブ(一般名)について、中等度から重度の成人関節リウマチ患者の治療薬として日本で承認申請したと発表した。申請日は同日付け。

ウパダシチニブは自社創製の低分子の選択的JAK1阻害薬で、1日1回の経口投与で用いる。同社は、「承認された場合、中等度から重度の関節リウマチ患者さんに対して、従来型合成DMARDとの併用及び非併用に関わらず、簡便な方法で高い効果が得られる新しい治療選択肢になる」としている。

今回の申請は、4000人超の中等度から重度の関節リウマチ患者を評価した同剤のグローバルSELECT第3相関節リウマチプログラムのうち、1つの国内P2b/3試験データと、5つの海外P3試験データに基づく。同社によると、「いずれの試験においてもウパダシチニブは全ての主要評価項目及び重要な副次評価項目を達成した」とし、最も多く発現した有害事象は感染症だった。

同プログラムの結果、関節リウマチの徴候及び症状の改善、エックス線画像上の骨・関節破壊進行抑制、身体機能の改善を達成したとしている。

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