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米FDA 抗HIV薬配合剤Dovatoを承認

公開日時 2019/04/17 03:50
米食品医薬品局(FDA)は4月8日、ViiV Healthcare社の抗HIV配合剤Dovato(ドルテグラビル/ラミブジン定用量配合剤)についてHIV-1に感染しているが未治療の患者を対象とした適応で承認した。Dovatoは、HIVインテグラーゼ阻害剤ドルテグラビルと核酸系逆転写酵素阻害剤ラミブジンの定用量配合剤。HIV-1に感染し未治療の成人を対象とした2剤の定用量配合剤としてはFDA初めての承認薬である。

同剤のラベルには、HIVとB型肝炎ウイルス感染を併発している場合には、B型肝炎治療薬を追加するか、あるいは、異なるレジメンを考慮すべきことが黒枠警告で示された。Dovatoのようにラミブジンを含有する薬剤を服用する患者は、ラミブジンを休薬するとラミブジン耐性に関与するB型肝炎の変異型を進展させるおそれか、肝不全を含む肝障害を招来するおそれがあるため、医療関係者はこれら患者を慎重に観察することが求められている。同剤の主な副作用は、頭痛、下痢、悪心、不眠症および疲労感など。

ViiV Healthcare社のDeborah Waterhouse CEOは、「(抗HIV薬)未治療の患者に対する初の2剤レジメンである、完全な単一の錠剤のDovatoによって、ViiV Healthcare社は、患者が求めていること、すなわち、できる限り少ない数の薬剤で治療する機会を提供する。これはHIV治療にとって意義ある歩みを刻むものだ」とコメントした。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)抗ウイルス製品部のDebra Birnkrant部長は、「現在、未治療のHIV感染患者の標準療法は3剤併用レジメンである。今回の承認で、未治療の患者は、追加薬剤の毒性および3剤目との相互作用が無くなることで、2剤を単一の錠剤で服用するオプションを持つことが出来る」と同剤の登場を歓迎したうえで、「より少ない薬剤で治療する『薬剤倹約療法』は長期にわたって複数の薬剤を服用する患者にとってはベネフィットがある」と同剤の長所を強調した。

HIVに感染していても気づかず治療を受けていない患者も多いが、そのような患者も対象となる。米国では約110万人がHIVとともに生きているが、そのうち15%(7人に1人)が感染に気付いていないという。
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