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沢井 エカベトNa顆粒の異成分は原薬製造ラインの残留物と発表

公開日時 2019/04/22 03:50
沢井製薬は4月19日、胃炎・胃潰瘍治療薬のエカベトNa顆粒66.7%「サワイ」に、本来含有していないアセタゾラミドが混入した問題で、原薬の製造元であるNAKODA社(インド)の製造ラインに、アセタゾラミドが残留したままの状態になっていたことが原因だったと発表した。同社では、同製品の原薬購入先である陽進堂(本社:富山県富山市)とともに同日、厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長に対し、報告書を提出。NAKODA社に対し、より厳格な洗浄作業の実施と洗浄確認基準の見直しを要請していることを明らかにした。

アセタゾラミドは本来、緑内障の治療薬などに含まれている。同社によると、混入量は1gあたり37マイクロとごく微量で、製品の有効性や安全性にも影響はないというが、同社では混入が判明して以降、製造を中止。再開のめどはたっていないという。

混入は18年6月、レスリングの全日本選抜選手権大会に出場した男性選手からアセタゾラミドが検出されたことから発覚した。アセタゾラミドは2018年禁止表国際基準における「利尿薬および隠蔽薬」としてドーピング禁止薬物とされている。アンチドーピング協会の資料などによると、選手は18年8月から19年2月まで暫定的資格停止の処分を受けていたが、同協会では「競技者に過誤や過失もない」として2月22日付けで処分を取り消した。一連の問題を受け、同社では3月4日から同剤を自主回収。原因究明を進めていたほか、スポーツ選手に対し服用を控えるよう呼びかけていた。


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