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薬食審・第二部会 抗EGFR抗体で初の非小細胞肺がん治療薬などの承認了承

公開日時 2019/04/22 03:50
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は4月19日、新薬として2製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。このなかには、承認されれば抗EGFR抗体で初の非小細胞肺がん治療薬となる日本イーライリリーのポートラーザ点滴静注液などがある。


【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ポートラーザ点滴静注液800mg(ネシツムマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

ゲムシタビン、シスプラチンと併用する。通常、成人には1回800mgをおよそ60分かけて点滴静注する。週1回投与を2週連続行い、3週目は休薬。これを1コースとして投与を繰り返す。海外では、2019年1月時点で欧米など44の国・地域で承認済。

イナビル吸入懸濁用160mgセット(ラニナミビルオクタン酸エステル水和物、第一三共):「インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間は4年。

既存薬も吸入剤だが、同剤ではネブライザーに懸濁した薬液を投入し、霧状にし、自発呼吸で薬剤を吸い込めるよう設計した。5歳未満の小児や、気管支喘息など肺機能が著しく低下している呼吸器疾患を合併する患者でも使いやすくする。また、既存薬では添加剤として乳糖水和物を含有していたため、乳製品に対し過敏症の既往症がある患者は、慎重投与とされていたが、今回の新製剤には添加されておらず、慎重投与扱いにはならない。

◎アバスチンの初のバイオ後続品承認へ ファイザー申請


【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ベバシズマブBS点滴静注用100mg、同400mg「ファイザー」(一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]、ファイザー):「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

中外製薬の主力抗がん剤アバスチンのバイオ後続品で、承認されれば第1号となる。先行品は、非小細胞肺がんや乳がんなどの適応も持つが、今回の申請は結腸・直腸がんのみ。2019年2月現在、EUで承認済。

 ▽アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg(トシリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「成人スチル病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

成人スチル病に対する初の生物製剤。類似疾患である全身型若年性突発性関節炎(sJIA)に対する医薬品には、イラリス皮下注(カナキフマブ(遺伝子組換え))がある。成人スチル病は国の指定難病で、国内の患者は約4800人。同社によると、副腎皮質ステロイドを用いた炎症の抑制が標準治療となっているが、ステロイド抵抗性の難治例に対して保険適用のある薬剤がなかった。同剤について成人スチル病に関する効能・効果を取得している国・地域はない。

ジェムザール注射用200mg、同1g:(ゲムシタビン塩酸塩、日本イーライリリー):効能・効果の「非小細胞肺がん」に用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。

今回の申請は、審議品目に上がっているポートラーザと使うことを前提とした用法・用量を追加した。日本イーライリリーが公知申請したもの。

ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg(ポマリドミド、セルジーン):効能・効果は「再発または難治性の多発性骨髄腫」で、デキサメタゾンとボルテゾミブとの3剤併用の用法・用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(2025年3月25日まで)。

現在承認されているのはデキサメタゾンとの2剤併用。3剤併用で再発患者の治療選択肢を増やす。海外にはこの適応に対する3剤併用の承認はない。

ゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、日本たばこ産業):「HIV-1感染症」を効能・効果とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(2026年6月16日)。

現在の小児の用法・用量では「12歳以上かつ体重35kg以上」としているが、今回年齢制限を外し「体重25kg以上」に改め、より軽い体重の小児にも使えるようにする。2018年12月時点で、欧米など37の国・地域で同様の用法・用量が設定されている。

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