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厚労省 抗がん剤・ベージニオ錠で「ブルーレター」 重篤な間質性肺疾患の発現受け

公開日時 2019/05/20 03:51
厚生労働省は5月17日、抗がん剤・ベージニオ錠(一般名:アベマシクリブ)の投与後に重篤な間質性肺疾患を発現し、死亡症例も報告されたことを踏まえ、製造販売元の日本イーライリリーに「安全性速報(ブルーレター)」により注意喚起を行うよう指示した。併せて、添付文書の「警告」欄に必要な注意事項を記載することも求めた。

同剤は2018年11月30日に、「ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性の手術不能または再発乳がん」の治療薬として発売された。同省によると、19年5月までの約半年間に約2000人が使用。その間に、重篤な間質性肺疾患が14例(因果関係が否定できない症例は4例)、うち死亡症例が3例(同1例)報告された。同省は、通常の安全対策より迅速な措置をとるブルーレターによる医療従事者への注意喚起が必要と判断した。

ブルーレターでは、間質性肺疾患の初期症状である呼吸困難、せき、発熱に注意し、胸部X線検査の実施など患者の状態を十分に観察するよう求めた。異常を認めた場合は、同剤の投与を中止し、胸部CT、血清マーカー等の検査などの対応をすることとした。患者・家族にも、初期症状が出た場合は、速やかに医師・薬剤師に連絡する指導をするよう求めた。

同剤の添付文書では、間質性肺疾患は「重大な副作用」として明記されていた。今回、注意レベルを引き上げ「警告」欄への追記を含む改訂を行い、ブルーレターと同様の注意を記載することにした。

厚労省は同日のブルーレターによる注意喚起の発表に際し、「息切れ、息苦しい、から咳、発熱等の間質性肺疾患の初期症状があらわれた場合は、すぐに医師・薬剤師に相談して下さい」と、服用中の患者とその家族に向けて呼びかけた。
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