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国内初のCAR-T細胞療法・キムリアが薬価収載 新薬11製品も

公開日時 2019/05/23 03:52
国内初のCAR-T細胞療法となるノバルティスファーマのキムリア(一般名:チサゲンレクルユーセル)が5月22日、薬価基準に収載された。同社では、最適使用推進ガイドラインの施設要件を満たす医療機関と連携し、治療を提供するとしている。早ければ夏までに治療の提供体制が整い、受注を開始する。治療を行う医療機関は当面、2~3施設に限定される見通し。このほか、グラクソ・スミスクライン(GSK)が製造販売元である3成分配合の慢性閉塞性肺疾患治療薬・テリルジーなど、新薬11製品も薬価収載された。テリルジーは即日、発売された。

収載された製品は以下の通り。(カッコ内は成分名と薬価収載希望者)
キムリア点滴静注(チサゲンレクルユーセル、ノバルティスファーマ)
効能・効果:再発または難治性CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
薬価:1患者当たり 33,493,407円

最適使用推進ガイドラインでは、投与可能な患者を明確に定めるほか、24時間の副作用対応などの施設・医師要件を明確にした。白血球のアフェレーシスが必要なこと、LD 化学療法や製品の投与時に重篤な有害事象が認められる可能性が高いため(本誌既報)。なお、同製品は、製造販売後400例の症例のデータが集積されるまで、全例調査を実施することが承認要件となっている。

◎新薬薬価収載 ヤンセンファーマのアーリーダ錠は30日発売へ

発売日(予定含む)が分かった製品は次のとおり。(カッコ内は成分名、製造販売元)
【5月22日発売】
テリルジー100エリプタ14吸入用、同30吸入用(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物 /ビランテロールトリフェニル酢酸塩、グラクソ・スミスクライン)
薬効分類:229(その他の呼吸器官用薬(外用薬)
効能・効果:慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、 長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
薬価:14吸入1キット 4,107.40円、30吸入1キット8,692.80円(1日薬価 :289.80円)

汎用されている吸入ステロイド(ICS)、長時間作用性吸入抗コリン剤(LAMA)、長時間作用性吸入β2刺激剤(LABA)の配合剤。1吸入中、フルチカゾンフランカルボン酸エステル(ICS)として100μg、ウメクリジニウム(LAMA)として62.5μg、ビランテロール(LABA)として25μgを含有。複数の吸入器を用いず、1日1回で必要な薬剤を投与できる。

【5月28日発売予定】
リサイオ点滴静注液100mg(チオテパ、大日本住友製薬)
薬効分類:421(アルキル化剤(注射薬)
効能・効果:小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
薬価:100mg2.5ml1瓶 189,816円

小児がんには、抗がん剤や放射線照射を極量まで増やす骨髄破壊的な前治療を行い、難治がんを根絶後に、正常な造血幹細胞を経静脈的に輸注して造血能の再構築を図る「造血幹細胞移植」(HSCT)という治療法がある。チオテパはこの「前治療」に用いる。
 
同剤はDNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤として開発された。テスパミン注射液の名称で販売していたが、09年に販売を中止した。海外で造血幹細胞移植の前治療薬として承認後、国内でも処方できるよう、関連学会から要望が出されていた。

【5月30日発売予定】
アーリーダ錠60mg(アパルタミド、 ヤンセンファーマ)
薬効分類:429(その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
薬価:60mg1錠  2,281.90円 (1日薬価 9,127.60円)

経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬で、▽アンドロゲンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害する、▽アンドロゲン受容体ががん細胞核内に移行するのを止める、▽アンドロゲン受容体ががん細胞のDNAに結合するのを阻害する――の3つの機序でがん細胞の増殖を阻害する。通常、成人に対し1日1回240mg投与。日本新薬とプロモーション提携している。

【6月6日発売予定】
アセレンド注100μg(亜セレン酸ナトリウム、藤本製薬)
薬効分類:322(無機質製剤(注射薬)
効能・効果:低セレン血症
薬価:100μg2ml1瓶 1,618円

セレンの補充を目的とするセレン製剤として初の承認となる。これまでは、施設ごとの倫理委員会に使用許諾を得たうえで、病院や患者が薬剤費を負担して使用するという状況が続いていた。
 

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