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大日本住友 ロナセン錠、統合失調症に小児適応 20年度上期に申請

公開日時 2019/07/23 03:50
大日本住友製薬は7月22日、非定型抗精神病薬・ロナセン錠(一般名:ブロナンセリン)について、統合失調症の小児適応を2020年度上期に承認申請する予定だと発表した。フェーズ3で主要評価項目を達成し、申請が可能と判断した。承認されれば、日本で初めての小児適応を持つ非定型抗精神病薬となる。

フェーズ3では、12歳から18歳の国内統合失調症患者 151人を対象に、8mg/日投与群(51人)、16mg/日投与群(53人)、プラセボ投与群(47人)に分け、6 週間投与したときの有効性、安全性を比較検証した。その結果、主要評価項目である投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度(PANSSスコア)合計スコアのベースラインからの変化量において、16mg/日投与群が「-20.5」と、プラセボ投与群の「-10.6」と比べ、統計学的に有意な改善を示した。なお、8mg/日投与群では、プラセボ群に対し統計学的な有意差は出なかった。問題となる有害事象は見られず、忍容性も確認された。大日本住友は、この試験の結果に基づいて承認申請する。 
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