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厚労省・安全対策部会 排卵日予測キットは第1類医薬品のままに

公開日時 2019/08/06 03:50
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会は8月5日、一般用医薬品の区分の見直しについて審議し、排卵日予測の補助を目的とする「一般用黄体形成ホルモンキット」について、避妊目的などでの使用を懸念し、現行のまま第1類医薬品に留めることを了承した。このほか、虫歯予防などに用いられるフッ化ナトリウムは、重篤な副作用が報告されなかったことから、第1類医薬品から、登録販売者でも対応可能な第3類医薬品への移行が了承された。フッ化ナトリウムについて同省は、9月中旬までに官報告示を行い、周知を図る方針。

一般用黄体形成ホルモンキットは、尿中の黄体形成ホルモン(LⅡ)の検出により、排卵日の予測を補助する。アラクス社のチェックワンLH・Ⅱ排卵日予測検査薬、ミズホメディー社のハイテスターHなど6製品が該当する。

適正使用調査終了に伴ってリスク区分が検討された、5月の同部会の下部組織である安全対策調査会では、本来の目的とは異なる避妊目的としての使用を懸念。「薬剤師による情報提供を通じ、安易な使い方を避けるべき」などとする意見が相次いでいた。一方、パブリックコメントでは、購入者のデリケートな心情に関わるとして、「第一類医薬品としてのプライバシー情報の確認は苦痛を伴ううえ、就労中の女性の購入の利便性という側面からも、区分を再検討してほしい」という意見が複数件寄せられていたが、最終的に第1類医薬品に留めることで決着した。


◎フッ化ナトリウムは第3類医薬品に移行

一方、フッ化ナトリウムは、口をすすぐことで虫歯を予防するサンスターのエフコートや、ライオンのクリニカフッ素メディカルコートに含有される。重篤な副作用がなく、特記すべき点は認められないことなどが確認された。

【訂正】
下線部を訂正しました(8月14日10:50)



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