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ヤンセン 多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス 未治療患者の追加承認取得

公開日時 2019/08/23 03:50
ヤンセンファーマは8月22日、多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス点滴静注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))について、未治療の患者に対する適応追加を取得したと発表した。造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で、未治療の多発性骨髄腫患者に対し、ダラザレックスとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法(DVMP療法)で用いる。

日本を含む国際共同第3相試験(MMY3007試験、ALCYONE)では、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は、DVMP群では未到達、VMP群(ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロンとの併用療法)で17.9か月となっていた。

同剤は、CD38を標的とするモノクローナル抗体。多発性骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合することによって機能する。結合により、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化により、腫瘍細胞を攻撃する新たな作用を持つとされる。欧米ではすでに、「未治療の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されている。




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