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抗潰瘍薬ザンタックGE相次ぐ自主回収 沢井製薬、武田テバ、マイランがクラス1で

公開日時 2019/10/04 03:52
抗潰瘍薬ラニチジンをめぐる回収が相次いでいる。沢井製薬と武田テバファーマ、マイラン製薬は10月3日、抗潰瘍薬ザンタック(一般名:ラニチジン塩酸塩)の後発品について、同日から自主回収(クラスI)を開始したと相次いで発表した。有効期限内の全ロットを回収する。先発品であるザンタックを販売するグラクソ・スミスクライン(GSK)や、日医工もすでに自主回収を行っている。

武田テバファーマとマイラン製薬の製品では、使用する原薬から、管理水準を上回る発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された。GSKや日医工の行う自主回収は、いずれも予防的な措置で、回収のリスクの程度は「クラスII」。国内でラニチジン塩酸塩からNDMAが検出されたのは、武田テバとマイランの製品が初。重篤な健康被害や死亡の原因となり得る状況をさす「クラスI」での回収となった。一方、沢井製薬は、現在までにNDMAは検出されていないが、当局の指示の下クラスⅠでの回収に踏み切った。沢井製薬は9月18日から、武田テバは9月20日から該当製品の出荷を停止しており、詳細な調査を進めている。

◎沢井は約7700万錠 武田テバは約1770万錠を回収


沢井製薬は、MR415人が3日夜から情報提供活動を始めた。回収対象はラニチジン錠75mg「サワイ」が2218万1000錠、同錠150mgが5508万100錠で、約7700万錠が該当する。

武田テバでは、武田テバファーマと武田テバ薬品のMR計約180人が3日朝から情報提供活動を始めた。回収対象は、ラニチジン錠75mg「タイヨー」が約557万錠、同錠150mgが約1212万錠、同注射液50mgが約144万本、同注射液100mgが約39万本。

厚労省は9月17日付で、海外でラニチジン塩酸塩の原薬及び製剤からNDMAが検出されたことを受けて、事務連絡「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」を発出しており、各社が調査を進めていた。





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