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中医協総会 FoundationOneエヌトレクチニブのコンパニオン診断機能追加で保険適用了承

公開日時 2019/10/21 03:50
中医協総会は10月18日、中外製薬の次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システム「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」にROS1/TRK阻害薬・ロズリートレク(一般名:エヌトレクチニブ)のコンパニオン診断機能を追加するなど、2製品の保険適用を了承した。19年12月に収載予定。

製品の償還価格は以下の通り。
▽AMPLATZER PFO オクルーダー (アボットメディカルジャパン)
主な使用目的:「潜因性脳梗塞の既往があり、卵円孔開存(PFO)の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFO の閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器。脳梗塞の再発リスクを低減する目的で使用される」
価格:86万5000 円(類似機能区分比較方式で算定、有用性加算10%(有用性加算(10%)を受け、新たに機能区分を設定した医療材料であるため、機能区分の特例の対象となった))
留意事項あり。

▽FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル(中外製薬)
主な使用目的:「固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイリングの取得と、医薬品の適応判定の補助を目的とした、対応する遺伝子変異等の検出」。

遺伝子変異等

がん種

関連する医薬品

EGFRエクソン19欠失変異及びエクソン21 L858R変異

 

非小細胞肺がん

アファチニブマレイン酸塩、エルロチニブ塩酸塩、
ゲフィチニブ、オシメルチニブメシル酸塩

EGFRエクソン20 T790M変異

オシメルチニブメシル酸塩

ALK融合遺伝子

アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ

BRAF V600E及びV600K変異

悪性
黒色腫

ダブラフェニブメシル酸塩、
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ベムラフェニブ

ERBB2コピー数異常
(HER2遺伝子増幅陽性)

乳がん

トラスツズマブ(遺伝子組換え)

 

KRAS/NRAS野生型

 

直腸・
結腸がん

セツキシマブ(遺伝子組換え)、パニツムマブ(遺伝子組換え)

NTRK1/2/3融合遺伝子

固形がん

エヌトレクチニブ※太字が今回の保険適用決定分

価格:特定保険医療材料ではなく、新規技術料にて評価する。
準用技術料:NTRK 融合遺伝子検査を実施した場合 遺伝学的検査 処理が複雑なもの5,000点
留意事項あり。

このほか臨床検査として、鼻腔咽頭拭い液中のインフルエンザウイルスやコロナウイル
スなどのウイルス感染の診断補助に用いる「FilmArray呼吸器パネル」(ビオメリュー・ジャパン)の保険適用も了承された。

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