【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

厚労省・安全対策部会 セレキノンSの第2類への移行を了承 過去の診断有無の確認徹底を

公開日時 2019/11/19 03:50
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会は11月18日、一般用医薬品の区分の見直しについて審議し、過敏性腸症候群の症状緩和を効能・効果とするトリメブチンマレイン酸塩(販売名:セレキノンS、田辺三菱製薬)について、第2類医薬品に移行することを了承した。販売にあたっては、診断や治療の有無を確認するセルフチェックシートの確認の徹底が求められる。厚労省は20年1月に、通知を発出し、周知を図る方針。

同剤は、2013年に承認を取得、14年7月から販売されているもの。製造販売後調査の終了に伴い、現行の第1類から第2類に引き下げるかどうか審議していた。効能・効果には、以前に医師の診断・治療を受けた人に限るとの条件も盛り込まれている。

同日の議論では、以前に医師の診断・治療を受けた人かどうかを確認するためのチェックシートについて、意見が集中した。城守国斗委員(日本医師会常任理事)は、「しっかりとしたチェックシートの作成や運用が必要になると思う」と指摘。また乾英夫委員(日本薬剤師会副会長)も、「以前に医師の診断を受けた人に限られるという条件を担保できるように、チェックシートは必要だ」と主張した。

◎患者からの副作用報告 19年3月から約4か月で83例

このほか同日の部会では、患者やその家族から医薬品についての副作用があった症例が、19年3月~7月にかけて、83例に上ることが報告された。医療用医薬品を含むものは78例だった。医療用医薬品のうち最も報告が多かったのは、精神神経用剤と催眠鎮静剤・抗不安剤で31件。抗てんかん剤が7件と続いた。患者からの副作用報告は19年3月から本格稼働しており、同部会に報告されたのは初めて。

患者からの副作用報告は2010年、厚労省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が最終提言で、創設を求めていたもの。得られた副作用情報を安全対策に活用しようと12年には、PMDAがホームページに患者副作用報告システムを開設し、試行的な受付を開始していた。

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー