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EMA MS治療薬Mayzentなど5品目承認勧告

公開日時 2019/11/25 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、11月11~14日に開催され、多発性硬化症(MS)治療薬Mayzent(シポニモド)など5品目について承認勧告を行った。今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽ Isturisa 1-mg、5-mgおよび10-mgフィルムコート錠(オシロドロスタット)。Novartis European Limited社。成人におけるクッシング症候群。同剤はコルチゾール合成阻害剤である。クッシング症候群はコルチゾールが過剰な状態で発症するため、同剤は副腎におけるコルチゾールの生合成の最初の段階の役割を果たす酵素の働きを阻害し、コルチゾールを減少させる。

▽Mayzent 0.25mg および2mgフィルムコート錠(シポニモド)。Novartis European Limited社。疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症(SPMS)。同剤は、選択的スフィンゴシン‐1‐リン酸(S1P)受容体調節薬である。

▽Polivy 140mg点滴液用濃縮粉末(ポラツズマブ ベドチン)。Roche Registration GmbH社。成人における再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)。同剤は、抗CD79抗体薬物複合体である。同剤は、抗がん剤アルキル化剤のベンダムスチンおよび抗CD20抗体医薬リツキシマブとの3剤併用が義務付けられている。

▽Sunosi 75mg および150mgフィルムコート錠(ソルリアムフェトル)。Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited社。成人におけるナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群における過度の日中傾眠。同剤は、ドパミン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬である精神刺激薬である。

▽Tavlesse 100-mgおよび150-mgフィルムコート錠(ホスタマチニブ)。Rigel Pharmaceuticals B.V社。成人における一次性免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)。同剤は、低分子キナーゼである脾臓由来チロシンキナーゼを阻害することによって、マクロファージによる血小板の破壊を抑制し、血小板減少を抑え、ITPの出血症状を改善するとされている。
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