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薬食審・第一部会 新薬10製品の承認了承 エーザイの不眠症薬デエビゴ錠など

公開日時 2019/12/02 04:51
厚生労働省は11月29日、新薬として10製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には、エーザイの不眠症に用いるオレキシン受容体拮抗薬デエビゴ錠や、ムンディファーマの新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン系静脈麻酔薬のアネレム静注用、富士薬品の痛風・高尿酸血症治療薬ユリス錠がある。

また、厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の議論を経て開発要請された品目として、グラクソ・スミスクラインのボトックス注用を既存治療で効果不十分な頻尿・尿失禁に使えるようにすること、あすか製薬のチラーヂンSの静注製剤の追加――がある。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

プロウペス腟用剤10mg(ジノプロストン、フェリングファーマ):「妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年。

同剤による子宮頸管熟化の作用機序のひとつとして、プロスタグランジンE2によるコラゲナーゼ活性の上昇が考えられている。陣痛促進の前段階に用いるもので、同剤を取り出し用ネットに入れたまま膣内に留置し、必要に応じてネットを引き抜くことで有効成分であるジノプロストンの投与を中止することができる。最長12時間膣内に留置する。

欧米では子宮頸管熟化不全に対する処置として、経腟投与製剤は標準的に選択されるが、日本では今回が初となる。海外では19年7月現在、66以上の国・地域で承認されている。

ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は6年。

日本排尿機能学会から開発要望が出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の議論を経て、厚労省から開発要請されたもの。

脊椎損傷患者で排尿障害を発症するケースなどがあり、ボトックスを直接、膀胱に注射するなどして用いる。同剤の作用機序は、末梢の神経筋接合部における神経終末内でのアセチルコリンの放出抑制により、神経筋伝達を阻害し、筋弛緩作用を示すと考えられている。

海外では19年8月現在、90か国以上で承認されている。

アネレム静注用50mg(レミマゾラムベシル酸塩、ムンディファーマ):「全身麻酔の導入及び維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

超短時間作用型ベンゾジアゼピン系の静脈麻酔薬。国内外の臨床試験で速やかな麻酔・鎮静作用の発現と消失に加え、良好な循環動態の維持と安全性プロファイルを有することが示されているという。製剤を水溶性としたことで血管痛などの注射部位反応の発現が少なくなることも期待されている。類薬として、ベンゾジアゼピン系麻酔・鎮痛薬のミダゾラムなどがある。

海外では19年8月現在、承認されている国はない。

フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(ペランパネル水和物、エーザイ):「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(2024年3月27日)。

AMPA型グルタミン酸受容体に対する非競合的な拮抗薬。てんかん患者の部分発作に対して現在、同剤は併用療法で用いるが、今回、単剤療法でも使用できるようにする。てんかん部分発作の単剤療法、併用療法とも今回、4歳以上の小児にも使えるようにする。小児適応の追加に伴い、細粒を追加する。なお、細粒と、既承認の錠剤で適応は同じとなる。

海外では19年1月現在、55以上の国・地域で錠剤または懸濁剤が承認されている。細粒は日本のみ。

デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(レンボレキサント、エーザイ):「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

オレキシン受容体拮抗薬。覚醒や睡眠に関与するオレキシン神経伝達に作用し、伝達を阻害することで睡眠導入や睡眠維持を図ると考えられている。1日1回就寝直前に経口投与して用いる。同じクラスの薬剤としてMSDのベルソムラ(スボレキサント)がある。

海外では19年9月現在、承認されている国・地域はない。

▽献血
ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン、KMバイオロジクス):「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

静注用免疫グロブリン製剤。視神経炎のうち、抗アクアポリン4(AQP4)抗体陽性の視神経炎には、主に抗AQP4抗体により引き起こされる補体依存性細胞傷害及び抗体依存性細胞介在性傷害を抑制することで効果が示されると考えられている。

類似した効能・効果の薬剤はない。海外でも視神経炎に関する効能・効果で承認されている国・地域はない。

ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(ドチヌラド、富士薬品):「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

尿酸排泄促進薬で、尿酸再吸収の抑制による血中尿酸低下作用を持つ。尿酸排泄促進薬では一般的に、肝障害や薬物相互作用への懸念が知られているが、ドチヌラドはこのようなアンメットメディカルニーズを意識して開発された。類薬には、鳥居薬品のユリノーム錠(ベンズブロマロン)などがある。承認取得後は持田製薬と共同販促する。

2019年10月現在、海外では開発されていない。

チラーヂンS静注液200µg(レボチロキシンナトリウム水和物、あすか製薬):「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。

現行の錠剤では、粘液水腫、クレチン病、甲状腺機能低下症、甲状腺腫—を効能・効果としている。静注製剤となることで、意識が混濁し、経口投与ができない重症患者でも投与が可能となる。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経て、厚労省が開発要請した品目。

海外では、粘液水腫性昏睡、嚥下障害を伴う甲状腺機能低下症等を効能・効果として、フランスで承認されている。米国などでも、静脈内投与が可能な製剤が承認されている。

▽献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本血液製剤機構):「抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことで免疫力を高めたり、抗生物質と同時に使用することで感染治療の効果を高めたりする。厚労省の資料によると、ドナーに対する抗体陽性レシピエントを脱感作する方法で保険適用されているのは二重ろ過血漿交換療法しかないという。類薬もない。

オルケディア錠1mg、同錠2mg(エボカルセト、協和キリン):「副甲状腺がん並びに副甲状腺摘出手術または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

ナフチルアルキルアミン骨格を有する新規のカルシウム受容体作動薬。原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)は、副甲状腺に発生する腫瘍などから副甲状腺ホルモン(PTH)が自律的に過剰分泌される疾患で、PTH の高値により血清カルシウム濃度が上昇する。第一選択は副甲状腺摘出術(PTx)だが、合併症などの問題でPTx不能なPHPTなどでは、高カルシウム血症のコントロールが難しいという問題があった。同剤は18年3月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の適応で承認され、同年5月に発売されている。

2019年9月現在、承認を取得している国はない。


【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「上肢痙縮」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。

上肢痙縮の効能・効果では現在、成人で、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋など複数の緊張筋に合計240単位を分割して筋肉内注射することになっている。承認されれば、筋注できる腕の範囲に、新たに上腕二頭筋や上腕筋、腕橈骨筋が加わり、それに伴って用量が400単位に増量される。

上肢痙縮の効能・効果では2019年8月現在、欧米など92の国または地域で承認されている。

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