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協和発酵バイオ 防府工場が山口県から18日間の業務停止・業務改善命令 薬機法違反

公開日時 2019/12/25 04:52
協和キリンのグループ会社である、協和発酵バイオは12月24日、承認時に定められた方法で製造していなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)違反により、防府工場が18日間の業務停止・業務改善命令を受けたと発表した。業務停止期間は12月25日から、20年1月11日まで。抗がん剤・マイトマイシンの原料などで承認書と異なる手順を用いたことや、定められた設備や機器を正しく使用せずに製造していた。

◎経営層を含めた責任者の責任明確化求める

処分理由は、医薬品製造販売承認書、原薬等登録簿または輸出用医薬品製造届けと異なる製造方法で医薬品の製造を行ったため。違反に至った原因を究明し、医薬品の製造管理・品質管理において薬機法18条第2項に基づくGMP省令、その他関連法令を順守するよう組織体制を見直し、改善のための是正措置、再発防止策を講じることを求めている。

具体的には、①違反行為について、経営層を含めた各責任者の責任を明確にする、②医薬品製造管理者が薬機法・GMP省令等に基づく管理を適切に行える体制とする、③製造管理、品質管理を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者を適切に起き、適切に管理を行わせる、④製造管理、品質管理にかかわる業務に従事する職員に対し、継続的に必要な教育訓練を行い、薬機法及びGMP省令を遵守させる―ことを求めた。

◎FDA監査端緒に問題は9月に発覚 


同社はFDAの監査で分析や品質データに不備があるとの指摘を受け、品質保証体制の見直しと改善へ向けた取り組みを進めていた。マイトマイシンの原薬をめぐっては、無菌性の確保に影響しうる事実が判明したとして、同社に原薬の製造を委託していた協和キリンは、マイトマイシン注用2mg・10mgの自主回収を10月から進めている。同社は問題が顕在化した9月以降、自主的に製造を中断し、製造手順の点検・品質影響調査を行うとともに業務改善に取り組んできた。問題になった原料は18にのぼるが、同剤以外の製品については、品質や安全上に問題がないと確認しているという。

◎協和発酵キリン 規制遵守で「再発防止に向け真摯に取り組む」


協和発酵バイオは、「行政処分を真摯に受け止め、深く反省するとともに、患者の方や医療関係者の皆様、お客様に心よりお詫び申し上げる」とのコメントを発表した。

再発防止に向け、弁護士など第三者が主導する調査委員会を10月に立ち上げており、原因究明に注力する。同社は、「今後、医薬品原料を製造している会社としてGMP遵守、各種薬事規制遵守の徹底を図り、従業員ひとりひとりが再発防止に向け真摯に取り組むことで、社会からの信頼回復に最大限努める」としている。





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