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EMA AMD治療薬Beovuなど2品目承認勧告

公開日時 2019/12/25 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、12月9~12日に開催され、血管新生(滲出型)加齢黄斑変性症(AMD)治療薬Beovu(ブロルシズマブ)など2品目について承認勧告を行った。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Beovu 120mg/ml注射用液(ブロルシズマブ)。Novartis Europharm Limited社。血管新生(滲出型)加齢黄斑変性症(AMD)。同剤はVEGF(血管内皮成長因子)-Aを阻害する抗血管新生剤。同剤は、硝子体内注射剤。血管内皮細胞の増殖を抑制することで、病理学的血管新生を減少させ、血管透過性を抑制することによって網膜浮腫をなくし視力を回復させる。

▽Recarbrio(イミペナム500mg、シラスタチン500mg、レレバクタム250mg定用量配合剤)点滴用液粉末。Merck Sharp & Dohme B.V社。治療法が限定されている成人における好気性グラム陰性菌による感染症。同剤は、カルバペネム抗生剤(イミペナム)、腎ジヒドロペプチダーゼ阻害剤(シラスタチン)および新規βラクタマーゼ阻害剤(レレバクタム)の3剤の定用量配合剤である。

また、今回のCHMPでは、以下の1剤のバイオシミラー(BS;バイオ後続品)について承認勧告された。

▽Amparity 40㎎プレフィルドシリンジおよびプレフィルドペン、ならびに小児用20㎎プレフィルドシリンジおよび小児用40㎎/0.8mlバイアル(アダリムマブ)。Pfizer Europe MA EEIG社。関節リウマチ(RA)、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、強直性脊椎炎など。同剤は、モノクローナル抗体であるTNF(腫瘍壊死因子)α阻害剤である。先発品は、AbbVie社のHumiraである。Humiraは、欧州では2003年9月8日に承認されている。



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