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FoundationOne CDx ロズリートレクのROS1 肺がんのコンパニオン診断機能の承認取得

公開日時 2019/12/27 04:50
中外製薬は12月26日、次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、ロズリートレク(一般名:エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得したと発表した。承認取得日は12月25日。ROS1 融合遺伝子を検出することで、同剤の非小細胞肺がんにおける適応判定を補助する。

ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性NSCLCの適応は現在、申請中となっている。

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、NSCLCや大腸がんなどでコンパニオン診断の役割を果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に厚労省から薬事承認を取得していた。

ロズリートレクは、ROS1およびTRKファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤。ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制するがん種を問わない抗がん剤として19年6月18日に承認を取得した。現在の効能・効果は、成人及び小児のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がん。


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