欧州医薬品庁（EMA）および欧州規制当局幹部会合（HMA）はこのほど、EU内の医療情報ビッグデータの適正な利活用を目指して、関係ネットワークの構築、データ保護方法および分析方法などに関する10の提言を内容とした報告書「HMA-EMA共同ビッグデータ作業班フェーズIIリポート：データ駆動型規制を進化させる」を公表した。

EMAとHMAは、イノベーションの進展と公衆衛生向上の観点から医療ビッグデータの適正な利活用を目指し、データ収集や使用へのアクセス方法、エビデンス集積およびネットワーク構築について検討を重ね、報告書を取りまとめた。

報告書の10の提言のうち主な項目は以下の通り。

▽EU内で、医薬品に関する何らかの意思決定を行う際にヘルスケア・ビッグデータにアクセスし分析できるように持続性のあるプラットホームを構築する。
▽EU内でビッグデータの質と確かなデータソースを確保するための枠組みを確立する。
▽ビッグデータの収集・分析など人材の教育・研修制度を構築する。
▽ビッグデータのソースの追跡性（出所の明確化）やビッグデータを活用したアウトカムの再検討などが確実にできるようにビッグデータの提出に関するネットワークのプロセスを改善する。
▽ビッグデータについての専門家のアドバイスの方法を改善する。
▽倫理的なガバナンスの下でデータが管理され分析され、データ保護を確実にする。
▽ビッグデータについて、国際的イニシアチブ（取り組み）と協力する。
▽EUにおいてビッグデータの関係者（医師、医薬品医療機器業界、HTA関係者、支払者など）との意見交換の場を開催する。

EMAのGuido Rasi専務理事は、「私は、この具体的な提案がビッグデータの持つ可能性を追求するためにどのように実行されるのかを確かめるためにEC(欧州委員会)および関係国当局と協力することを楽しみにしている。この試みは、我々が医薬品に関する何らかの決定を行う際にエビデンスの安定性と質を向上させることにさらに役立つ」とコメントした。

ウエアラブルを含む医療機器をはじめとして、ビッグデータを取り巻く技術革新が急速に進むなか、ビッグデータの活用は、臨床試験によるデータを補完し、個別化医療に貢献することが期待されている。
こうしたなか、規制もデータへのアクセス、データ管理及び分析方法の進化や変化を余儀なくされ、科学技術における急速な進歩に追いつくよう迫られていた。