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米FDA Ofevの進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患の適応追加を承認

公開日時 2020/03/27 04:50
米食品医薬品局(FDA)は3月9日、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc社(独ベーリンガーインゲルハイム社米法人)のチロシンキナーゼ阻害剤Ofev(ニンテダニブ)カプセル剤について、進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患(ILD)の適応追加を承認した。

FDAは同剤に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBanu Karimi-Shah呼吸器・アレルギー・リウマチ製品部次長代理は、「FDAは、治療法が限定されていたり、治療選択肢がない疾患の薬剤開発の促進を奨励し続けている」と希少疾患治療薬開発推進に力点を置いていることに言及したうえで、「本日の承認は、いままでこの種の疾患の患者は承認薬を持っていなかったので、アンメットニーズを充足させるのに役立った」とコメントした。

進行性線維化を伴う慢性間質性肺疾患は、自己免疫ILD、過敏性肺炎および特発性非特異的間質性肺炎など異なった基礎疾患を原因として起こる線維化肺疾患を総称する。慢性線維化ILDの特徴は、肺の線維化(瘢痕化)、肺機能検査や症候および画像での肺機能の悪化により評価される急激な疾患の進行である。進行性の肺の瘢痕化は息切れや呼吸不全を招来する。これらの患者は、肺機能が徐々に低下、衰弱し生命を脅かす。

Ofevは、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)α、β、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1、2、3、および血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)をターゲットとするチロシンキナーゼ阻害剤である。同剤は、すでに、特発性肺線維症(IPF)および全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者における呼吸機能低下抑制の適応でFDAから承認されている。今回の適応追加によって、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の治療薬としては、初のFDA承認薬となった。



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