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米FDA 新型コロナウイルス蔓延で遠隔モニターの柔軟な使用認める

公開日時 2020/03/24 04:51
米食品医薬品局(FDA)は3月20日、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)が急速に蔓延するなかで、医療機関において患者および医療従事者が新型コロナウイルスへの接触を可能な限り回避するため、患者の体温や呼吸数、心拍および血圧などのバイタルサイン(生命兆候)を遠隔でモニタリングできる医療機器(ソフトウェアもしくはハードウェア)の柔軟な使用を認める方針を医療機器企業に示した。

FDAのAmy Abernethy統括次官は、「これら医療機器を遠隔での使用を許可することは医療供給者に患者のバイタルサインについての情報にアクセスさせること」と説明。一方で、患者は在宅での治療を可能にすることで、医療機関を受診する機会が減少することになり、「コロナウイルスへの曝露を最小化させる」として、医療従事者、患者双方にメリットがあることを強調した。「この方針は、医療供給者がこのような公衆衛生上の緊急時に直面しているときに彼らや彼らの施設の負担を軽減させようとするFDAの取り組みを反映したものだ」と話した。さらに、「医療供給者が、COVID-19の診断および治療を行う際に治療などの補助的な手段として使われる、この種の医療機器は遠隔操作によって重要な情報を提供することができる技術が含まれている。緊急時に救命のための手段として規制上の救済措置を講じることは我々FDAの責務である」とコメントした。

今回の措置でFDAは、承認済みの非侵襲的モニタリング医療機器としてのハードウェアもしくはソフトウェアの効能、機能表示などに一定の変更を行った。FDAは、同措置を今回のコロナウイルス蔓延時に対する時限的な措置としている。
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